Formulace a hodnocení účinnosti sáčků s makro- a mikroživinami u těhotných matek a dětí ve věku 6-60 měsíců
6. června 2022 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulace a výroba sáčků s makro- a mikroživinami pro domácí obohacování a hodnocení jejich účinnosti na těhotné matky a děti ve věku 6-60 měsíců v Sistan Baloochestan
Cílem této studie je formulace a výroba sáčků obsahujících makroživiny a mikroživiny pro obohacení jídla doma a vyhodnocení jeho účinnosti na těhotné matky a děti ve věku 6 až 60 měsíců žijící v provincii Sistan a Balúčistán.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí ve třech krocích.
Nejprve jsou fortifikační sáčky formulovány a vyráběny v souladu s mezinárodními doporučeními pro mikroživiny (vitamíny A, D, zinek a železo) a makroživiny pro použití v běžných domácích podmínkách.
Ve druhém kroku je hodnocena účinnost fortifikovaných sáčků ve třech podskupinách zahrnujících těhotné matky, 6-24měsíční a 2-5leté děti.
Nutriční, antropometrické a biochemické indexy jsou hodnoceny na začátku a po 6-9 měsících intervence.
Ve třetím kroku jsou stanoveny náklady a nákladová efektivita intervence v každé ze studovaných skupin ve srovnání s běžným programem pro danou věkovou skupinu ve zdravotnickém systému země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena
- být v prvním trimestru těhotenství
- bez chronických onemocnění před těhotenstvím
- nemá v úmyslu změnit bydliště až do doručení
Děti od 6 do 23 měsíců
- věk 6 až 7 měsíců
- nemá v úmyslu změnit bydliště nebo migrovat v příštích 12 měsících
- bez akutního nebo chronického onemocnění
Děti od 2 do 5 let (60-24 měsíců)
- věk 24 až 48 měsíců
- nemá v úmyslu změnit bydliště nebo migrovat v příštích 6-12 měsících
- bez akutních nebo chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena
- předčasné ukončení těhotenství
- změna bydliště před doručením
Děti od 6 do 23 měsíců
- změna bydliště před doručením
- Děti 2 až 5 let (60-24 měsíců) - změna bydliště před porodem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotné ženy dostávají posilovací sáčky
těhotné ženy dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti ve věku 6-24 měsíců dostávají posilovací sáčky
Děti ve věku 6-24 měsíců dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-5leté děti dostávají posilovací sáčky
Děti ve věku 2-5 let dostávají denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
Každý subjekt dostává denně obohacené sáčky obsahující mikro- a makroživiny po dobu 6-9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Rozdíl hmotnosti na začátku a na konci těhotenství
|
6-9 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Naměřená hmotnost (kg) v prvním dni života
|
6-9 měsíců
|
|
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Naměřená hmotnost (kg) v konkrétním věku (roku)
|
6-9 měsíců
|
|
Hmotnost na výšku
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Poměr hmotnosti (kg) k výšce (m)
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D (nmol/l)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina hemoglobinu v krvi
|
6-9 měsíců
|
|
Sérový feritin (ng/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina feritinu v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Zinek v séru (mikrogram/dl)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina zinku v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Sérový retinol (mikromol/l)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina retinolu v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Sérový folát (ng/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina folátu v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Sérum B12 (pg/ml)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hladina B12 v séru nalačno
|
6-9 měsíců
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Apgar skóre je rychlé vyhodnocení jedné minuty a pěti minut po porodu, které testuje průběh porodu a připravenost novorozence setkat se se světem bez další lékařské pomoci.
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .