Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła i ocena skuteczności saszetek z makro- i mikroelementami u ciężarnych matek i dzieci w wieku 6-60 miesięcy

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formuła i produkcja saszetek z makro- i mikroelementami do wzmacniania domu oraz ocena ich skuteczności u ciężarnych matek i dzieci w wieku 6-60 miesięcy w Sistan Baloochestan

Celem niniejszej pracy jest opracowanie i produkcja saszetek zawierających makro i mikroelementy do wzbogacania żywności w warunkach domowych oraz ocena jej skuteczności u ciężarnych matek i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy mieszkających w prowincji Sistan i Beludżystan

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzane jest w trzech krokach. W pierwszej kolejności saszetki wzmacniające są formułowane i produkowane zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi mikroelementów (witaminy A, D, cynk i żelazo) oraz makroelementów do stosowania w normalnych warunkach domowych. W drugim etapie oceniono skuteczność wzmocnionych saszetek w trzech podgrupach obejmujących matki w ciąży, dzieci w wieku 6-24 miesięcy i dzieci w wieku 2-5 lat. Wskaźniki żywieniowe, antropometryczne i biochemiczne są oceniane na początku i po 6-9 miesiącach interwencji. W kroku trzecim określa się koszty i efektywność kosztową interwencji w każdej z badanych grup w porównaniu ze zwykłym programem dla tej grupy wiekowej w systemie ochrony zdrowia kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Numer telefonu: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży

    • będąc w pierwszym trymestrze ciąży
    • wolne od chorób przewlekłych przed ciążą
    • brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania do czasu porodu

  2. Dzieci od 6 do 23 miesięcy

    • wiek od 6 do 7 miesięcy
    • brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania lub migracji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    • wolne od ostrych lub przewlekłych chorób

  3. Dzieci od 2 do 5 lat (60-24 miesięcy)

    • wiek od 24 do 48 miesięcy
    • brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania lub migracji w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy
    • wolne od ostrych lub przewlekłych chorób

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży

    • przedwczesne zakończenie ciąży
    • zmiana miejsca zamieszkania przed porodem

  2. Dzieci od 6 do 23 miesięcy

    - zmiana miejsca zamieszkania przed porodem

  3. Dzieci od 2 do 5 lat (60-24 miesięcy) -zmiana miejsca zamieszkania przed porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kobiety w ciąży otrzymujące saszetki wzmacniające
kobiety w ciąży otrzymują codziennie wzbogacone saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez 6-9 miesięcy
Suplement diety: saszetki wzbogacone w mikro i makroelementy
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymujące saszetki wzmacniające
Dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują codziennie saszetki wzbogacone mikro- i makroelementami przez 6-9 miesięcy
Suplement diety: saszetki wzbogacone w mikro i makroelementy
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Saszetki wzmacniające otrzymują dzieci w wieku 2-5 lat
Dzieci w wieku 2-5 lat otrzymują codziennie saszetki wzbogacone mikro- i makroelementami przez 6-9 miesięcy
Suplement diety: saszetki wzbogacone w mikro i makroelementy
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Różnica masy ciała na początku i na końcu ciąży
6-9 miesięcy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Zmierzona waga (kg) w pierwszym dniu życia
6-9 miesięcy
Waga do wieku
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Zmierzona waga (kg) w określonym wieku (rok)
6-9 miesięcy
Waga do wzrostu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Stosunek wagi (kg) do wzrostu (m)
6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-hydroksywitamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom hemoglobiny we krwi
6-9 miesięcy
Ferrytyna w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom ferrytyny w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Cynk w surowicy (mikrogramy/dl)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom cynku w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Retinol w surowicy (mikromol/l)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom retinolu w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Kwas foliowy w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom kwasu foliowego w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Surowica B12 (pg/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Poziom B12 w surowicy na czczo
6-9 miesięcy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Punktacja Apgar to szybka ocena minuty i pięciu minut po porodzie, która sprawdza proces porodu i gotowość noworodka do spotkania ze światem bez dodatkowej pomocy medycznej
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami