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Formulazione e valutazione dell'efficacia delle bustine di macro e micronutrienti su donne in gravidanza e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi

6 giugno 2022 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulazione e produzione di bustine di macro e micronutrienti per il rafforzamento domestico e valutazione della loro efficacia su madri incinte e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi nel Sistan Baloochestan

Lo scopo del presente studio è la formulazione e la produzione di bustine contenenti macronutrienti e micronutrienti per arricchire il cibo a casa e valutarne l'efficacia su madri incinte e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi che vivono nella provincia di Sistan e Baluchestan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto in tre fasi. In un primo momento, le bustine di fortificazione sono formulate e prodotte in conformità con le raccomandazioni internazionali per i micronutrienti (vitamine A, D, zinco e ferro) e macronutrienti per l'uso in normali condizioni domestiche. Nella seconda fase, l'efficacia delle bustine fortificate viene valutata in tre sottogruppi comprendenti madri incinte, bambini di 6-24 mesi e bambini di 2-5 anni. Gli indici nutrizionali, antropometrici e biochimici vengono valutati all'inizio e dopo 6-9 mesi di intervento. Nella terza fase, vengono determinati i costi e l'efficacia in termini di costi dell'intervento in ciascuno dei gruppi studiati rispetto al programma abituale per quella fascia di età nel sistema sanitario del paese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Numero di telefono: 982122376471
  • Email: neytr@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte

    • essendo nel primo trimestre di gravidanza
    • esente da malattie croniche prima della gravidanza
    • nessuna intenzione di cambiare residenza fino alla consegna

  2. Bambini da 6 a 23 mesi

    • età dai 6 ai 7 mesi
    • nessuna intenzione di cambiare residenza o migrare nei prossimi 12 mesi
    • esente da malattie acute o croniche

  3. Bambini da 2 a 5 anni (60-24 mesi)

    • età da 24 a 48 mesi
    • nessuna intenzione di cambiare residenza o migrare nei prossimi 6-12 mesi
    • esente da malattie acute o croniche

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte

    • interruzione prematura della gravidanza
    • cambio di residenza prima della consegna

  2. Bambini da 6 a 23 mesi

    -cambio di residenza prima della consegna

  3. Bambini da 2 a 5 anni (60-24 mesi) - cambio di residenza prima del parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Donne incinte che ricevono bustine fortificanti
le donne in gravidanza ricevono giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
Integratore alimentare: bustine fortificate con micro e macronutrienti
Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
SPERIMENTALE: Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che ricevono bustine di fortificazione
I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono quotidianamente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
Integratore alimentare: bustine fortificate con micro e macronutrienti
Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
SPERIMENTALE: Bambini di 2-5 anni che ricevono bustine di fortificazione
I bambini di 2-5 anni ricevono quotidianamente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
Integratore alimentare: bustine fortificate con micro e macronutrienti
Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Differenza di peso all'inizio e alla fine della gravidanza
6-9 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Peso misurato (kg) al primo giorno di vita
6-9 mesi
Peso per età
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Peso misurato (kg) in un'età specifica (anno)
6-9 mesi
Peso per altezza
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Il rapporto tra peso (kg) e altezza (m)
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D (nmol/L)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello sierico a digiuno di 25-idrossivitamina D
6-9 mesi
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello di emoglobina nel sangue
6-9 mesi
Ferritina sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello di ferritina sierica a digiuno
6-9 mesi
Zinco sierico (microg/dL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello di zinco sierico a digiuno
6-9 mesi
Retinolo sierico (micromol/L)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello di retinolo sierico a digiuno
6-9 mesi
Folato sierico (ng/mL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello di folato sierico a digiuno
6-9 mesi
Siero B12 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Livello sierico di B12 a digiuno
6-9 mesi
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Il punteggio Apgar è una rapida valutazione di un minuto e cinque minuti dopo la nascita che verifica il processo di parto e la prontezza del neonato a incontrare il mondo senza ulteriore assistenza medica
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Nutrition and Food Technology Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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