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Formulierung und Bewertung der Wirksamkeit von Makro- und Mikronährstoffbeuteln bei Schwangeren und Kindern im Alter von 6-60 Monaten

6. Juni 2022 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulierung und Herstellung von Makro- und Mikronährstoffbeuteln zur häuslichen Anreicherung und Bewertung ihrer Wirksamkeit bei schwangeren Müttern und Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten in Sistan Baloochestan

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Formulierung und Herstellung von Beuteln mit Makronährstoffen und Mikronährstoffen zur Anreicherung von Lebensmitteln zu Hause und die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei schwangeren Müttern und Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten, die in der Provinz Sistan und Belutschistan leben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt. Zunächst werden Anreicherungsbeutel nach internationalen Empfehlungen für Mikronährstoffe (Vitamine A, D, Zink und Eisen) und Makronährstoffe für den Einsatz unter normalen häuslichen Bedingungen formuliert und produziert. Im zweiten Schritt wird die Wirksamkeit der angereicherten Beutel in drei Untergruppen bewertet, darunter schwangere Mütter, 6-24 Monate und 2-5 Jahre alte Kinder. Zu Beginn und nach 6-9 Monaten Intervention werden ernährungsphysiologische, anthropometrische und biochemische Indizes ausgewertet. Im dritten Schritt werden die Kosten und die Kosteneffektivität der Intervention in jeder der untersuchten Gruppen im Vergleich zum üblichen Programm für diese Altersgruppe im Gesundheitssystem des Landes bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Telefonnummer: 982122376471
  • E-Mail: neytr@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau

    • im ersten Trimester der Schwangerschaft sein
    • frei von chronischen Krankheiten vor der Schwangerschaft
    • keine Absicht, den Wohnsitz bis zur Lieferung zu wechseln

  2. Kinder 6 bis 23 Monate

    • Alter 6 bis 7 Monate
    • keine Absicht, in den nächsten 12 Monaten den Wohnsitz zu wechseln oder zu migrieren
    • frei von akuten oder chronischen Erkrankungen

  3. Kinder 2 bis 5 Jahre (60-24 Monate)

    • Alter 24 bis 48 Monate
    • keine Absicht, in den nächsten 6-12 Monaten den Wohnsitz zu wechseln oder zu migrieren
    • frei von akuten oder chronischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau

    • vorzeitiger Schwangerschaftsabbruch
    • Wohnungswechsel vor der Entbindung

  2. Kinder 6 bis 23 Monate

    -Wohnsitzwechsel vor der Geburt

  3. Kinder 2 bis 5 Jahre (60-24 Monate) -Wohnortwechsel vor der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schwangere erhalten Anreicherungsbeutel
Schwangere erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Mikro- und Makronährstoffen angereicherte Beutel
Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate
EXPERIMENTAL: 6-24 Monate alte Kinder, die Anreicherungsbeutel erhalten
6-24 Monate alte Kinder erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Mikro- und Makronährstoffen angereicherte Beutel
Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate
EXPERIMENTAL: 2-5 Jahre alte Kinder erhalten Anreicherungsbeutel
2-5 Jahre alte Kinder erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Sachets mit Mikro- und Makronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Mikro- und Makronährstoffen angereicherte Beutel
Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der schwangerschaft
Zeitfenster: 6-9 Monate
Gewichtsunterschied zu Beginn und am Ende der Schwangerschaft
6-9 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6-9 Monate
Gemessenes Gewicht (kg) am ersten Lebenstag
6-9 Monate
Gewicht für das Alter
Zeitfenster: 6-9 Monate
Gemessenes Gewicht (kg) in einem bestimmten Alter (Jahr)
6-9 Monate
Gewicht für Höhe
Zeitfenster: 6-9 Monate
Das Verhältnis von Gewicht (kg) zu Größe (m)
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 6-9 Monate
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Nüchternserum
6-9 Monate
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Hämoglobinspiegel im Blut
6-9 Monate
Serumferritin (ng/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Nüchterner Serum-Ferritinspiegel
6-9 Monate
Serumzink (Mikrogramm/dl)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Nüchterner Zinkspiegel im Serum
6-9 Monate
Serum-Retinol (Mikromol/L)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Nüchterner Retinolspiegel im Serum
6-9 Monate
Serumfolsäure (ng/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Serumfolatspiegel im Nüchternzustand
6-9 Monate
Serum B12 (pg/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Serum-B12-Spiegel im nüchternen Zustand
6-9 Monate
Apgar-Score
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der Apgar-Score ist eine schnelle Auswertung von einer Minute und fünf Minuten nach der Geburt, die den Geburtsverlauf und die Bereitschaft des Neugeborenen testet, der Welt ohne zusätzliche medizinische Hilfe zu begegnen
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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