Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinků na kožní mikrobiom změnou volně prodejného přípravku na ekzém s aktivovaným olejem (AO)

30. června 2022 aktualizováno: GlycosBio, Inc.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinky na kožní mikrobiom u pacientů s ekzémem doplněním standardní péče (SOC), volně prodejné (OTC) lokální koloidní ovesné kaše s modifikovaný rostlinný olej ("Activated Oil", AO)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 713-528-8818

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku, kteří mají nedávno ekzémové svědění a/nebo symptomy před vzplanutím při screeningu, jak je určeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
  • Diagnostika mírného až středně těžkého ekzému (stupeň 3 - 7 podle indexu závažnosti podle Rajka-Langelanda).
  • Mít cílovou lézi s ADSI skóre 6-12 a erytémem a svěděním podskóre ³2 (střední).
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě hlášené historie.
  • Schopnost přerušit používání všech lékařských a volně prodejných topických změkčovadel, zvlhčovačů a/nebo jiných pleťových bariérových pleťových vod.
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost podávat topickou medikaci a ochota dodržovat intervence studie.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli typ malignity zahrnující oblast studijního místa (místo léze nebo bez léze) za posledních 5 let.
  • Známá alergie na hydrokortison nebo topické antibiotikum.
  • Lokální nebo perorální použití antibiotika během posledních 7 dnů před základní klinickou návštěvou.
  • Bělicí koupel 7 dní před základní klinickou návštěvou.
  • Současné užívání topických kortikosteroidů třídy I-III nebo systémových léků (např. Dupixent) potenciálně ovlivňující ekzém nebo kůži.
  • Operace nebo invazivní lékařské zákroky plánované v průběhu studia.
  • Podezření na nesoulad nebo nespolupráci.
  • Příjem experimentálních léků nebo experimentálních lokálních ošetření kůže během 30 dnů před zahájením studie.
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektu účast ve studii nebo schopnost dokončit studii.
  • Diagnostika viru lidské imunodeficience v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol
Standardní péče (SOC), volně prodejná (OTC) topická formulace koloidních ovesných vloček s modifikovaným rostlinným olejem ("Activated Oil", AO) aplikovaným na určená "cílová místa lézí" a "místa bez lézí" ( místa studie) dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní období regresní trvanlivosti, kdy není aplikován žádný produkt.
Jiný: topická koloidní formulace ovesných vloček s modifikovaným rostlinným olejem
Standard-of-care (SOC), volně prodejná (OTC) topická koloidní formulace ovesných vloček s modifikovaným rostlinným olejem ("Activated Oil", AO). AO obsahuje patentované směsi rostlinných olejů, které mají selektivní antimikrobiální vlastnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče (SOC), volně prodejná (OTC) topická formulace koloidních ovesných vloček doplněná deionizovanou vodou tak, aby odpovídala koncentraci koloidních ovesných vloček v rameni protokolu aplikované na označená „cílová místa lézí“ a „místa bez lézí“ (místa studie) dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní období regresní trvanlivosti, kdy není aplikován žádný produkt.
Jiný: topická formulace koloidních ovesných vloček
Standard-of-care (SOC), volně prodejný (OTC) topická koloidní formulace ovesných vloček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI).
Časové okno: 14 dní
Změna průměrného skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty mezi protokolem a kontrolní větví do 14denního aplikačního období. ADSI zahrnuje hodnocení erytému, pruritu, exsudace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15. Maximální skóre znamená zhoršení stavu.
14 dní
Změna absolutního množství S. aureus v cílovém místě léze
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v redukci absolutního výskytu S. aureus v cílovém místě léze ve srovnání s počáteční absolutní abundancí v cílovém místě léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny po 14denní aplikační periodě období aplikace.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativní četnosti S. aureus na místě bez léze
Časové okno: 14 dní
Změna relativního výskytu S. aureus v místě bez léze ve srovnání s počáteční relativní četností v cílovém místě léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny.
14 dní
Změna absolutního množství S. aureus a S. epidermidis na cílové lézi oproti místu bez léze.
Časové okno: 14 dní
Změna absolutního výskytu S. aureus a S. epidermidis na cílovém místě léze ve srovnání s počáteční absolutní četností S. aureus a S. epidermidis v místě bez léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny.
14 dní
Změna Shannonova indexu diverzity mezi cílovým místem léze a místem bez léze
Časové okno: 14 dní
Změna Shannonova indexu diverzity mezi cílovým místem léze ve srovnání s počátečním Shannonovým indexem diverzity v místě bez léze (základní měření).
14 dní
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 14 dní
Změna průměrného skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty mezi protokolem a kontrolní větví. Skóre EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému (Eczema Area and Severity Index). Další informace viz Hanifin JM, et al. Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI): hodnocení spolehlivosti u atopické dermatitidy. Skupina hodnotitelů EASI. Exp Dermatol. únor 2001;10(1):11-8.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlycosBio, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Clinical Studies, Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLYCOS-002-AD22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení