Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu na mikrobiom skóry zmiany dostępnego bez recepty produktu na egzemę z aktywowanym olejem (AO)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GlycosBio, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie oceniające wpływ na mikrobiom skóry u pacjentów z egzemą zmiany standardowej opieki (SOC), dostępnej bez recepty (OTC) miejscowej koloidalnej formuły płatków owsianych z modyfikowany olej roślinny („Activated Oil”, AO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Numer telefonu: 713-528-8818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku, u których podczas badania przesiewowego wystąpiło niedawne zaostrzenie świądu wyprysku i/lub objawy poprzedzające zaostrzenie, co określono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego wyprysku (stopień 3 - 7 według wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda).
  • Mając docelową zmianę z wynikiem ADSI 6-12 i rumieniem i świądem ≥2 (umiarkowane).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie zgłoszonej historii.
  • Możliwość odstawienia wszystkich medycznych i dostępnych bez recepty emolientów, środków nawilżających i/lub innych balsamów barierowych dla skóry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Umiejętność podawania leków miejscowych i chęć przestrzegania interwencji badawczych.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Dowolny rodzaj nowotworu złośliwego w badanym obszarze (miejsce zmiany lub bez zmiany) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znana alergia na hydrokortyzon lub miejscowy antybiotyk.
  • Miejscowe lub doustne stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni przed wyjściową wizytą kliniczną.
  • Kąpiel wybielająca na 7 dni przed wyjściową wizytą kliniczną.
  • Obecne stosowanie miejscowych kortykosteroidów klasy I-III lub leków ogólnoustrojowych (np. Dupixent) potencjalnie wpływających na egzemę lub skórę.
  • Operacje lub inwazyjne zabiegi medyczne planowane w trakcie studiów.
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy.
  • Przyjmowanie eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych miejscowych zabiegów na skórę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem Badacza, wykluczający udział badanego w badaniu lub możliwość jego ukończenia.
  • Rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności w historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Protokół
Standard-of-care (SOC), dostępny bez recepty (OTC) koloidalny preparat płatków owsianych do stosowania miejscowego ze zmodyfikowanym olejem roślinnym („aktywowany olej”, AO) nakładany na wyznaczone „miejsca zmian chorobowych” i „miejsca nieuszkodzone” ( miejsca badania) dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres regresji trwałości, podczas którego nie stosuje się żadnego produktu.
Inny: Preparat koloidalny z płatków owsianych do stosowania miejscowego ze zmodyfikowanym olejem roślinnym
Standard-of-care (SOC), dostępny bez recepty (OTC) miejscowy koloidalny preparat owsiany ze zmodyfikowanym olejem roślinnym („Aktywny olej”, AO). AO zawiera zastrzeżone mieszanki olejów roślinnych, które mają selektywne właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa pielęgnacja (SOC), dostępna bez recepty koloidalna formuła płatków owsianych do stosowania miejscowego, wzbogacona wodą dejonizowaną w celu dopasowania do stężenia koloidalnej mąki owsianej z grupy protokołu, stosowanej w wyznaczonych „miejscach docelowych zmian chorobowych” i „miejscach bez zmian chorobowych” (miejsca badawcze) dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres regresji trwałości, podczas którego nie stosuje się żadnego produktu.
Inny: preparat koloidalny z płatków owsianych do stosowania miejscowego
Standardowa opieka (SOC), dostępna bez recepty (OTC) miejscowa koloidalna formuła płatków owsianych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana średniego wyniku Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) w stosunku do wartości wyjściowych między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi do 14-dniowego okresu stosowania. ADSI obejmuje ocenę rumienia, świądu, wysięku, otarć i lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3, dając maksymalny wynik 15. Maksymalna ocena oznacza pogorszenie stanu.
14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus w docelowym miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w redukcji bezwzględnej liczebności S. aureus w docelowym miejscu uszkodzenia w porównaniu z początkową bezwzględną liczebnością w docelowym miejscu uszkodzenia (pomiar linii bazowej) między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi przez 14-dniowy okres stosowania okresu stosowania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności S. aureus w miejscu bez uszkodzeń
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana względnej liczebności S. aureus w miejscu bez uszkodzeń w porównaniu z początkową względną liczebnością w docelowym miejscu uszkodzenia (pomiar linii bazowej) między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi.
14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus i S. epidermidis w miejscu docelowym w porównaniu z miejscem bez uszkodzenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus i S. epidermidis w docelowym miejscu zmiany chorobowej w porównaniu z początkową bezwzględną liczebnością S. aureus i S. epidermidis w miejscu bez zmiany chorobowej (pomiar linii bazowej) między ramionami protokołu i kontrolnymi.
14 dni
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona między docelowym miejscem uszkodzenia a miejscem bez uszkodzenia
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona między docelowym miejscem zmiany w porównaniu z początkowym wskaźnikiem różnorodności Shannona w miejscu bez zmiany (pomiar linii bazowej).
14 dni
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana średniego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej między protokołem a ramionami kontrolnymi. Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Aby uzyskać więcej informacji, patrz Hanifin JM i in. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Grupa oceniająca EASI. Exp Dermatol. Luty 2001;10(1):11-8.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlycosBio, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Clinical Studies, Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLYCOS-002-AD22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami