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Valutazione degli effetti sul microbioma cutaneo della modifica di un prodotto per eczema da banco con olio attivato (AO)

30 giugno 2022 aggiornato da: GlycosBio, Inc.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato che valuta gli effetti sul microbioma cutaneo nei pazienti con eczema della modifica di una formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) con un olio vegetale modificato ("olio attivato", AO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Contatto:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Numero di telefono: 713-528-8818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età che presentano una recente riacutizzazione del prurito dell'eczema e/o sintomi pre-riacutizzazione allo screening come determinato dalla scala analogica visiva (VAS).
  • Diagnosi di eczema da lieve a moderato (grado 3 - 7 sull'indice di gravità Rajka-Langeland).
  • Avere una lesione target con un punteggio ADSI di 6-12 e un sottopunteggio di eritema e prurito di ³2 (moderato).
  • Generalmente buona salute sulla base dell'anamnesi riportata.
  • In grado di interrompere tutti gli emollienti, le creme idratanti e/o altre lozioni per la barriera cutanea mediche e da banco.
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacità di somministrare farmaci topici ed essere disposti ad aderire agli interventi dello studio.
  • Accordo di aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga l'area del sito di studio (sito di lesione o non lesione) negli ultimi 5 anni.
  • Allergia nota all'idrocortisone o all'antibiotico topico.
  • Uso topico o orale di un antibiotico negli ultimi 7 giorni prima della visita clinica di riferimento.
  • Bagno con candeggina nei 7 giorni precedenti la visita clinica di riferimento.
  • Uso corrente di corticosteroidi topici di classe I-III o farmaci sistemici (ad es. Dupixent) che possono colpire l'eczema o la pelle.
  • Interventi chirurgici o procedure mediche invasive pianificate durante il corso di studio.
  • Sospetta non conformità o mancata collaborazione.
  • Assunzione di farmaci sperimentali o trattamenti topici sperimentali per la pelle entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione o la capacità del soggetto di completare lo studio.
  • Diagnosi del virus dell'immunodeficienza umana nella storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Protocollo
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) con un olio vegetale modificato ("olio attivato", AO) applicato a "siti di lesione bersaglio" designati e "siti non di lesione" ( siti di studio) due volte al giorno per 14 giorni, seguito da un periodo di durabilità di regressione di 7 giorni durante i quali non viene applicato alcun prodotto.
Altro: formulazione topica di farina d'avena colloidale con un olio vegetale modificato
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) con un olio vegetale modificato ("Olio attivato", AO). L'AO contiene miscele brevettate di oli vegetali che hanno proprietà antimicrobiche selettive.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) modificata con acqua deionizzata per corrispondere alla concentrazione di farina d'avena colloidale del braccio del protocollo applicata ai "siti di lesione bersaglio" designati e ai "siti senza lesione" (siti di studio) due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di durabilità di regressione di 7 giorni durante i quali non viene applicato alcun prodotto.
Altro: formulazione topica di farina d'avena colloidale
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio medio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) rispetto al basale tra il protocollo e il braccio di controllo entro il periodo di applicazione di 14 giorni. L'ADSI comprende una valutazione di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 per dare un punteggio massimo di 15. Il punteggio massimo indica una condizione peggiorata.
14 giorni
Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus nel sito della lesione target
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella riduzione dell'abbondanza assoluta di S. aureus sul sito della lesione target rispetto all'abbondanza assoluta iniziale nel sito della lesione target (misurazione di riferimento) tra il protocollo e i bracci di controllo entro il periodo di applicazione di 14 giorni del periodo di applicazione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus nel sito non lesionato
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus sul sito non lesionato rispetto all'abbondanza relativa iniziale nel sito della lesione target (misurazione di base) tra il protocollo e i bracci di controllo.
14 giorni
Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus e S. epidermidis sulla lesione bersaglio rispetto al sito non lesionato.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus e S. epidermidis nel sito della lesione bersaglio rispetto all'abbondanza assoluta iniziale di S. aureus e S. epidermidis nel sito senza lesione (misurazione di riferimento) tra il protocollo e i bracci di controllo.
14 giorni
Variazione dell'indice di diversità di Shannon tra il sito della lesione target e il sito non lesionato
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di diversità di Shannon tra il sito della lesione target rispetto all'indice di diversità di Shannon iniziale nel sito senza lesione (misurazione di base).
14 giorni
Variazione del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio medio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale tra il protocollo e il braccio di controllo. Un punteggio EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico (Eczema Area and Severity Index). Per ulteriori informazioni, vedere Hanifin JM, et al. L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Gruppo di valutazione EASI. Exp Dermatol. 2001 febbraio;10(1):11-8.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlycosBio, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Clinical Studies, Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLYCOS-002-AD22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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