Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne på hudmikrobiomet ved at ændre et eksemprodukt i håndkøb med aktiveret olie (AO)

30. juni 2022 opdateret af: GlycosBio, Inc.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne på hudmikrobiomet hos patienter med eksem af ændring af en standard-of-care (SOC), håndkøbs (OTC) topisk kolloid havregrynformulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Telefonnummer: 713-528-8818

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen, som har en nylig opblussen af ​​eksem og/eller symptomer før opblussen ved screening som bestemt ved visuel analog skala (VAS).
  • Diagnose af let til moderat eksem (grad 3 - 7 på Rajka-Langeland severity index).
  • At have en mållæsion med en ADSI-score på 6-12 og en erytem og pruritus subscore på ³2 (moderat).
  • Generelt godt helbred baseret på rapporteret historie.
  • I stand til at afbryde alle medicinske og håndkøbsaktuelle blødgørende midler, fugtighedscreme og/eller andre hudbarriere lotioner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage umiddelbart efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at administrere aktuel medicin og være villig til at følge undersøgelsens interventioner.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Enhver form for malignitet, der involverer studiestedets område (læsion eller ikke-læsionssted) inden for de sidste 5 år.
  • Kendt allergi over for hydrocortison eller topisk antibiotika.
  • Topisk eller oral brug af et antibiotikum inden for de sidste 7 dage før det kliniske baseline besøg.
  • Blegebadning i de 7 dage før det kliniske basisbesøg.
  • Nuværende brug af klasse I-III topikale kortikosteroider eller systemiske lægemidler (f. Dupixent) potentielt påvirker eksem eller huden.
  • Operationer eller invasive medicinske procedurer planlagt i løbet af studiet.
  • Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde.
  • Indtagelse af eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle topiske hudbehandlinger inden for 30 dage før studiestart.
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, for at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Diagnose af human immundefektvirus i medicinsk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Protokol
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO) påført på udpegede "mållæsionssteder" og "ikke-læsionssteder" ( undersøgelsessteder) to gange om dagen i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages regressionsholdbarhedsperiode, hvor der ikke er påført noget produkt.
Andet: topisk kolloid havregryn formulering med en modificeret planteolie
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO). AO'en indeholder proprietære blandinger af planteolier, der har selektive antimikrobielle egenskaber.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering ændret med deioniseret vand for at matche den kolloide havregryn koncentration af protokol armen anvendt på udpegede "mållæsionssteder" og "ikke-læsionssteder" (undersøgelsessteder) to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages regressionsholdbarhedsperiode, hvor der ikke er påført noget produkt.
Andet: topisk kolloid havregryn formulering
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI) score
Tidsramme: 14 dage
Ændring i gennemsnitlig atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI)-score fra baseline mellem protokol- og kontrolarme inden for den 14-dages anvendelsesperiode. ADSI omfatter en vurdering af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15. Den maksimale score betyder en forværret tilstand.
14 dage
Ændring i absolut forekomst af S. aureus på mållæsionsstedet
Tidsramme: 14 dage
Forskel i reduktion i absolut forekomst af S. aureus på mållæsionsstedet sammenlignet med initial absolut forekomst på mållæsionsstedet (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarme med 14-dages påføringsperiode i påføringsperioden.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ forekomst af S. aureus på ikke-læsionssted
Tidsramme: 14 dage
Ændring i relativ forekomst af S. aureus på ikke-læsionssted sammenlignet med initial relativ forekomst på mållæsionssted (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarmene.
14 dage
Ændring i absolut forekomst af S. aureus og S. epidermidis på mållæsion versus ikke-læsionssted.
Tidsramme: 14 dage
Ændring i absolut forekomst af S. aureus og S. epidermidis på mållæsionsstedet sammenlignet med den indledende absolutte forekomst af S. aureus og S. epidermidis på ikke-læsionsstedet (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarmene.
14 dage
Ændring i Shannon Diversity Index mellem mållæsionsstedet og ikke-læsionsstedet
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Shannon Diversity Index mellem mållæsionsstedet sammenlignet med det oprindelige Shannon Diversity Index på ikke-læsionsstedet (basislinjemåling).
14 dage
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 14 dage
Ændring i gennemsnitlig Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline mellem protokollen og kontrolarmene. En EASI-score er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem (Eczema Area and Severity Index). For mere information, se Hanifin JM, et al. Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlycosBio, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Clinical Studies, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLYCOS-002-AD22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger