Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupoint stimulace a kraniální endovaskulární léčba (ASSET)

2. prosince 2022 aktualizováno: Zhihong LU

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační komplikace po kraniální endovaskulární léčbě

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou subjekty zařazeny do skupinové transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) a skupinové kontroly (bez intervence). Pooperační výsledky včetně skóre NIHSS (National Institute of Health iktus scale), morbidity a mortality budou hodnoceny během hospitalizace a do jednoho roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let
  2. pacientům plánovaným na kraniální endovaskulární léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Třída Americké společnosti anesteziologů Ⅲ nebo vyšší
  2. Hunt-Hess třída Ⅲ nebo vyšší
  3. index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/㎡ nebo > 30 kg/㎡
  4. velká nebo obří mozková aneuryzmata o průměru větším než 15 mm a malá mozková aneuryzmata o průměru menším než 3 mm
  5. infarkt zadního oběhu
  6. recidiva mozkových aneuryzmat po endovaskulárních zákrocích nebo chirurgickém klipování
  7. závažné abnormální koagulační funkce, závažné poškození funkce jater a ledvin nebo v kombinaci se selháním srdce a dýchacího systému
  8. poranění nebo infekce kůže kolem akupunkturní oblasti
  9. účastnit se dalších klinických výzkumníků do 3 měsíců
  10. anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  11. pacientů s implantovaným elektrofyziologickým přístrojem
  12. použití sedativ nebo analgetik před operací
  13. pacienti s problémy v komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se provádí elektrická stimulace.
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se provádí elektrická stimulace.
Ostatní jména:
  • ČAJE
Žádný zásah: Řízení
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se však žádná stimulace neposkytuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi v nemocnici
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: od konce operace do 30 dnů po operaci, celkem 30 dnů
od konce operace do 30 dnů po operaci, celkem 30 dnů
úmrtnost do 3 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi do 3 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
mortalita do 6 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi do 6 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru na konci operace
Časové okno: na konci operace
na konci operace
hladina sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α na konci operace
Časové okno: na konci operace
na konci operace
epizody hypotenze během operace
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru za 2 hodiny
hypotenze je definována jako střední arteriální tlak snížený o více než 20 % výchozí hodnoty a přetrvávající déle než 1 minutu
od začátku operace do konce operace, v průměru za 2 hodiny
Skóre Mini-mental State Examination 1 den po operaci
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 30 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). MMSE je s maximálním skóre 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
24 hodin po skončení operace
Skóre Mini-mental State Examination 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 30 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). MMSE je s maximálním skóre 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
72 hodin po ukončení operace
vizuální analogová stupnice bolesti 1 den po operaci
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
vizuální analogová stupnice je stupnice 10 cm, 0 je pro žádnou bolest, 10 je pro bolest, kterou nelze tolerovat. Účastník je požádán, aby označil stupnici své bolesti
24 hodin po skončení operace
vizuální analogová stupnice bolesti 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
vizuální analogová stupnice je stupnice 10 cm, 0 je pro žádnou bolest, 10 je pro bolest, kterou nelze tolerovat. Účastník je požádán, aby označil stupnici své bolesti
72 hodin po ukončení operace
Skóre kvality zotavení 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Kvalita zotavení-40 je dotazník složený ze 40 otázek o zotavení pacienta. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
72 hodin po ukončení operace
Rankinovo skóre 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Rankinovo skóre se skládá ze třídy 6 úrovní a používá se pro hodnocení neurologických funkcí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhihong LU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJH-A-20200730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení