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Stimolazione dei punti di agopuntura e trattamento endovascolare craniale (ASSET)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Zhihong LU

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulle complicanze postoperatorie dopo il trattamento endovascolare craniale

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici di gruppo (TEAS) e al controllo di gruppo (nessun intervento). Gli esiti postoperatori, inclusi il punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), la morbilità e la mortalità saranno valutati durante la degenza ospedaliera e entro un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. pazienti in attesa di trattamento endovascolare craniale

Criteri di esclusione:

  1. Classe Ⅲ o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  2. Classe Hunt-Hess Ⅲ o superiore
  3. indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/㎡ o > 30 kg/㎡
  4. aneurismi cerebrali grandi o giganti con diametro superiore a 15 mm e aneurismi cerebrali minori con diametro inferiore a 3 mm
  5. infarto del circolo posteriore
  6. recidiva di un aneurisma cerebrale dopo procedure endovascolari o taglio chirurgico
  7. grave anormalità della funzione della coagulazione, grave danno alla funzionalità epatica e renale o in combinazione con insufficienza cardiaca e respiratoria
  8. lesione o infezione della pelle attorno all'area del punto di agopuntura
  9. partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
  10. storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  11. pazienti con dispositivo elettrofisiologico impiantato
  12. uso di sedativi o analgesici prima dell'intervento chirurgico
  13. pazienti con difficoltà di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. La stimolazione elettrica viene data durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. La stimolazione elettrica viene data durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • TÈ
Nessun intervento: Controllo
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. Ma durante l'intervento non viene data alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori in ospedale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento, per un totale di 30 giorni
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento, per un totale di 30 giorni
mortalità entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
mortalità entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
livello sierico di interleuchina-6 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
al termine dell'intervento
livello sierico del fattore di necrosi tumorale-α alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
al termine dell'intervento
episodi di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2 ore
l'ipotensione è definita come la pressione arteriosa media è diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale e persiste per più di 1 minuto
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2 ore
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 30 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). MMSE ha un punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
a 24 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 30 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). MMSE ha un punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
a 72 ore dalla fine dell'intervento
scala analogica visiva del dolore a 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento
la scala analogica visiva è una scala di 10 cm, 0 è per nessun dolore, 10 è per dolore che non può essere tollerato. Al partecipante viene chiesto di segnare la scala del proprio dolore
a 24 ore dalla fine dell'intervento
scala analogica visiva del dolore a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
la scala analogica visiva è una scala di 10 cm, 0 è per nessun dolore, 10 è per dolore che non può essere tollerato. Al partecipante viene chiesto di segnare la scala del proprio dolore
a 72 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio di qualità del recupero a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Quality of recovery-40 è un questionario composto da 40 domande sul recupero del paziente. Punteggio più alto significa recupero migliore.
a 72 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio di Rankin a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Il punteggio di Rankin consiste in una classe di 6 livelli e viene utilizzato per la valutazione della funzione neurologica. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
a 72 ore dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-20200730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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