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Akupunkturpunkt-Stimulation und kraniale endovaskuläre Behandlung (ASSET)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhihong LU

Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperative Komplikationen nach kranialer endovaskulärer Behandlung

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Probanden der Gruppe transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) und der Gruppenkontrolle (keine Intervention) zugeteilt. Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale), Morbidität und Mortalität, werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten, die für eine kraniale endovaskuläre Behandlung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists Klasse Ⅲ oder höher
  2. Hunt-Hess-Klasse Ⅲ oder höher
  3. Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/㎡ oder > 30 kg/㎡
  4. große oder riesige zerebrale Aneurysmen mit einem Durchmesser von mehr als 15 mm und kleinere zerebrale Aneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm
  5. hinterer Kreislaufinfarkt
  6. Wiederauftreten eines zerebralen Aneurysmas nach endovaskulären Eingriffen oder chirurgischem Clipping
  7. schwere Gerinnungsstörung, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder in Kombination mit Herz- und Atemwegsversagen
  8. Verletzungen oder Infektionen der Haut um den Akupunkturpunkt herum
  9. Teilnahme an anderen klinischen Forschern innerhalb von 3 Monaten
  10. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  11. Patienten mit implantiertem elektrophysiologischem Gerät
  12. Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika vor der Operation
  13. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Während der Operation wird eine elektrische Stimulation verabreicht.
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Während der Operation wird eine elektrische Stimulation verabreicht.
Andere Namen:
  • TEES
Kein Eingriff: Kontrolle
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Aber während der Operation wird keine Stimulation gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation, insgesamt 30 Tage
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation, insgesamt 30 Tage
Mortalität bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Mortalität bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
Serum-Interleukin-6-Spiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Serum-Tumornekrosefaktor-α-Spiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Episoden von Hypotonie während der Operation
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in durchschnittlich 2 Stunden
Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts und länger als 1 Minute
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in durchschnittlich 2 Stunden
Ergebnis der Mini-Mental State Examination 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 30 Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. MMSE ist mit einer maximalen Punktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
24h nach OP-Ende
Ergebnis der Mini-Mental State Examination 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 30 Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. MMSE ist mit einer maximalen Punktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
bei 72h nach Ende der Operation
visuelle analoge Schmerzskala 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 10 cm, 0 steht für keine Schmerzen, 10 steht für Schmerzen, die nicht toleriert werden können. Der Teilnehmer wird gebeten, die Skala seines Schmerzes zu markieren
24h nach OP-Ende
visuelle analoge Schmerzskala 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 10 cm, 0 steht für keine Schmerzen, 10 steht für Schmerzen, die nicht toleriert werden können. Der Teilnehmer wird gebeten, die Skala seines Schmerzes zu markieren
bei 72h nach Ende der Operation
Quality of Recovery Score 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Genesungsqualität-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen zur Genesung des Patienten besteht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erholung.
bei 72h nach Ende der Operation
Rankin-Score 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Der Rankin-Score besteht aus einer Klasse von 6 Stufen und wird zur Bewertung der neurologischen Funktion verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bei 72h nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-20200730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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