Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktstimulering og kraniel endovaskulær behandling (ASSET)

2. december 2022 opdateret af: Zhihong LU

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperative komplikationer efter kraniel endovaskulær behandling

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil forsøgspersonerne blive tildelt gruppetranskutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) og gruppekontrol (ingen intervention). De postoperative resultater, inklusive NIHSS (National Institute of Health slagtilfældeskala), score, sygelighed og dødelighed vil blive evalueret under hospitalsophold og et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. patienter, der er planlagt til kraniel endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klasse Ⅲ eller højere
  2. Hunt-Hess klasse Ⅲ eller højere
  3. kropsmasseindeks (BMI) < 18 kg/㎡ eller > 30 kg/㎡
  4. store eller gigantiske cerebrale aneurismer med diametre større end 15 mm og mindre cerebrale aneurismer med diametre mindre end 3 mm
  5. posterior kredsløbsinfarkt
  6. gentagelse af en cerebral aneurismer efter endovaskulære procedurer eller kirurgisk klipning
  7. alvorlig unormal koagulationsfunktion, alvorlig lever- og nyrefunktionsskade eller kombineret med hjerte- og åndedrætssvigt
  8. skade eller infektion i huden omkring akupunktsområdet
  9. deltage i andre kliniske forskere inden for 3 måneder
  10. historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  11. patienter med implanteret elektrofysiologisk anordning
  12. brug af beroligende eller analgetika før operation
  13. patienter med kommunikationsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Elektrisk stimulation gives under operationen.
Enhed: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Elektrisk stimulation gives under operationen.
Andre navne:
  • TE
Ingen indgriben: Styring
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Men der gives ingen stimulation under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med større postoperative komplikationer på hospitalet
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen, i alt 30 dage
fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen, i alt 30 dage
dødelighed 3 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
antal patienter med større postoperative komplikationer inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
dødelighed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
antal patienter med større postoperative komplikationer senest 6 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
serum interleukin-6 niveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: ved slutningen af ​​operationen
ved slutningen af ​​operationen
serumtumornekrosefaktor-α-niveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: ved slutningen af ​​operationen
ved slutningen af ​​operationen
episoder med hypotension under operationen
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit på 2 timer
hypotension er defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk faldet med mere end 20 % af baseline og varer mere end 1 minut
fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit på 2 timer
Score for mini-mental tilstandsundersøgelse 1 dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 30 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal score på 30. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
24 timer efter operationens afslutning
Score for mini-mental tilstandsundersøgelse 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 30 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal score på 30. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
72 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala af smerte 1 dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte, der ikke kan tolereres. Deltageren bliver bedt om at markere omfanget af deres smerte
24 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala af smerte 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte, der ikke kan tolereres. Deltageren bliver bedt om at markere omfanget af deres smerte
72 timer efter operationens afslutning
Quality of recovery score 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
Quality of recovery-40 er et spørgeskema bestående af 40 spørgsmål om helbredelse af patienten. Højere score betyder bedre restitution.
72 timer efter operationens afslutning
Rankins score 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
Rankins score består af klasse med 6 niveauer og bruges til evaluering af neurologisk funktion. Højere score betyder dårligere resultat.
72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJH-A-20200730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger