Srovnání účinnosti a bezpečnosti IVR a IVC před vitrektomií u proliferativní diabetické retinopatie
Srovnání účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu a předléčby Conbercept před vitrektomií u proliferativní diabetické retinopatie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo více s diabetem typu 1 nebo 2, u kterých byla klinicky diagnostikována diabetická retinopatie (DR); hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
- přetrvávající VH po dobu delší než 1 měsíc nebo recidivující krvácení do sklivce (VH) s panretinální fotokoagulací (PRP) nebo bez ní;
- TRD detekovaný nepřímým oftalmoskopem nebo B-scan ultrasonografií.
Kritéria vyloučení:
- předchozí vitreoretinální operace (včetně vitrektomie, intravitreální injekce léčiva) ve studovaných očích;
- oči s jakýmkoli očním onemocněním, které může bránit zlepšení zraku jiným než PDR, jako je optická atrofie nebo makulární díra;
- anamnéza tromboembolických příhod (včetně mozkových vaskulárních infarktů nebo infarktů myokardu) nebo poruch koagulačního systému nebo užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
- oči, kterým byla během období sledování aplikována plynová tamponáda nebo další léčba, jako je opět injekce ranibizumabu nebo doplňková fotokoagulace sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina IVR
Pacienti, kteří dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce, byli zařazeni do skupiny IVR 3–5 dní před tříportovou transkonjunktivální 25-G pars plana vitrektomií (PPV).
Všichni pacienti podstoupili 25-gauge transkonjunktivální bezšitou vitrektomii pomocí 25-gauge systému Constellation system (Alcon, Fort Worth, TX, USA) v lokální nebo anestezii.
Pro vitrektomii byla použita rychlost 5000 řezů za minutu.
|
Skupina IVR znamená, že pacienti dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.
Skupina IVC znamená pacienty, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.
|
|
Experimentální: IVC skupina
Pacienti, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce, byli zařazeni do skupiny IVC 3-5 dní před tříportovou transkonjunktivální 25-G pars plana vitrektomií (PPV).
Všichni pacienti podstoupili 25-gauge transkonjunktivální bezšitou vitrektomii pomocí 25-gauge systému Constellation system (Alcon, Fort Worth, TX, USA) v lokální nebo anestezii.
Pro vitrektomii byla použita rychlost 5000 řezů za minutu.
|
Skupina IVR znamená, že pacienti dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.
Skupina IVC znamená pacienty, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
|
CRT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
centrální tloušťka sítnice
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
operační čas
|
během operace
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
|
intraoperační krvácení
|
během operace
|
|
použití nitrooční elektrokoagulace
Časové okno: během operace
|
použití nitrooční elektrokoagulace
|
během operace
|
|
výskyt iatrogenních zlomů sítnice
Časové okno: během operace
|
výskyt iatrogenních zlomů sítnice
|
během operace
|
|
relaxační retinotomie
Časové okno: během operace
|
relaxační retinotomie
|
během operace
|
|
opětovné připojení sítnice
Časové okno: během operace
|
opětovné připojení sítnice
|
během operace
|
|
tamponáda silikonového oleje
Časové okno: během operace
|
tamponáda silikonového oleje
|
během operace
|
|
pooperační krvácení do sklivce (VH)
Časové okno: během 3měsíčního sledování
|
pooperační krvácení do sklivce (VH)
|
během 3měsíčního sledování
|
|
neovaskulární glaukom (NVG)
Časové okno: během 3měsíčního sledování
|
neovaskulární glaukom (NVG)
|
během 3měsíčního sledování
|
|
recidivující odchlípení sítnice
Časové okno: během 3měsíčního sledování
|
recidivující odchlípení sítnice
|
během 3měsíčního sledování
|
|
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
|
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
|
během 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PKUPHophthalmol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .