Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af IVR og IVC før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

7. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhedssammenligning af Ranibizumab og Conbercept forbehandling før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferationsprogression kan stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Præoperative intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv til svær PDR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv ved svær PDR. Indtil nu er der to slags anti-VEGF-lægemidler i Kina, herunder monoklonale antistoffer, som det importerede lægemiddel Ranibizumab, der militerer ved blokering VEGF-A og fusionsproteiner, som det dometiske lægemiddel Conbercept, kompetitivt hæmmer bindingen af ​​VEGF med dets receptor ved at blokere flere mål, VEGF-A, VEGF-B og placental insulin-lignende vækstfaktor (PlGF). Undersøgelser med fokus på sammenligning af effektivitet mellem præoperative intravitreale injektioner af de to lægemidler til patienter med svær PDR, der gennemgår vitrektomi, er stadig begrænsede. I denne undersøgelse sigter vi således mod at udføre en mere omfattende sammenligning i intraoperative og postoperative aspekter af effektivitet og sikkerhed mellem intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) og intravitreal conbercept-injektion (IVC) før vitrektomi af PDR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med diabetisk retinopati (DR); hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende glaslegemeblødning (VH) med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitreoretinale operationer (herunder vitrektomi, intravitreal lægemiddelinjektion) i undersøgelsens øjne;
  • øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
  • anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
  • øjne givet gastamponade eller yderligere behandling som ranibizumab-injektion igen eller supplerende retinal fotokoagulation under opfølgningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IVR gruppe
Patienter, der modtog intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi, blev tildelt IVR-gruppen 3-5 dage før tre-ports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi. En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
Procedure: præoperative intravitreale injektioner af ranibizumab eller conbercept
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation. IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.
Eksperimentel: IVC gruppe
Patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation, blev tildelt IVC-gruppen 3-5 dage før tre-ports transconjunctival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi. En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
Procedure: præoperative intravitreale injektioner af ranibizumab eller conbercept
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation. IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
bedst korrigeret synsstyrke
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
CRT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central retinal tykkelse
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under operationen
operationstid
under operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
intraoperativ blødning
under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
under operationen
forekomst af iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
forekomst af iatrogene nethindebrud
under operationen
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
afslappende retinotomi
under operationen
retinal genbinding
Tidsramme: under operationen
retinal genbinding
under operationen
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
silikone olie tamponade
under operationen
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom (NVG)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom (NVG)
i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
i 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPHophthalmol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger