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Confronto di efficacia e sicurezza di IVR e IVC prima della vitrectomia nella retinopatia diabetica proliferativa

7 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza del pretrattamento con ranibizumab e Conbercept prima della vitrectomia nella retinopatia diabetica proliferativa

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e fibrovascolare postoperatorio la progressione della proliferazione può ancora causare gravi danni alla vista. Le iniezioni intravitreali preoperatorie di farmaci anti-VEGF possono rappresentare una nuova strategia per rendere la vitrectomia più sicura ed efficace per PDR grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). È caratterizzata da perdita progressiva della vista, edema retinico, emorragia vitreale (VH), neovascolarizzazione retinica, proliferazione fibrovascolare, distacco di retina trazionale (TRD ) e glaucoma neovascolare (NVG). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria possono ancora causare gravi danni alla vista. È ben noto che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è un ruolo guida nella neovascolarizzazione, nella permeabilità vascolare e nell'edema maculare diabetico. le iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF possono rappresentare una nuova strategia per rendere la vitrectomia più sicura ed efficace per PDR grave. VEGF-A e proteine ​​di fusione, come il farmaco domestico Conbercept, che inibiscono in modo competitivo il legame del VEGF con il suo recettore bloccando più bersagli, VEGF-A, VEGF-B e il fattore di crescita simile all'insulina placentare (PlGF). Gli studi incentrati sul confronto dell'efficacia tra le iniezioni intravitreali preoperatorie dei due farmaci per i pazienti con PDR grave sottoposti a vitrectomia sono ancora limitati. Pertanto, in questo studio, miriamo a effettuare un confronto più completo negli aspetti intraoperatori e postoperatori sull'efficacia e la sicurezza tra l'iniezione intravitreale di ranibizumab (IVR) e l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) prima della vitrectomia della PDR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2 a cui è stata diagnosticata clinicamente la retinopatia diabetica (DR); emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • VH persistente per più di 1 mese o emorragia vitreale ricorrente (VH) con o senza fotocoagulazione panretinica (PRP);
  • TRD rilevata mediante oftalmoscopio indiretto o ecografia B-scan.

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici vitreoretinici (inclusa vitrectomia, iniezione intravitreale di farmaci) negli occhi dello studio;
  • occhi con qualsiasi malattia oculare che possa ostacolare il miglioramento visivo diverso dalla PDR, come atrofia ottica o foro maculare;
  • storia di eventi tromboembolici (inclusi infarti vascolari cerebrali o infarti del miocardio) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  • occhi sottoposti a tamponamento di gas o trattamento aggiuntivo come l'iniezione di ranibizumab o fotocoagulazione retinica supplementare durante i periodi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo IVR
I pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale sono stati assegnati al gruppo IVR 3-5 giorni prima della vitrectomia pars plana 25-G transcongiuntivale a tre porte (PPV). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 25 utilizzando il sistema Constellation di calibro 25 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in anestesia locale o. Per la vitrectomia è stata utilizzata una velocità di 5000 tagli al minuto.
Procedura: iniezioni intravitreali preoperatorie di ranibizumab o conbercept
Gruppo IVR significa che i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale. Il gruppo IVC indica i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale.
Sperimentale: Gruppo IVC
I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale sono stati assegnati al gruppo IVC 3-5 giorni prima della vitrectomia transcongiuntivale 25-G pars plana (PPV) a tre porte. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 25 utilizzando il sistema Constellation di calibro 25 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in anestesia locale o. Per la vitrectomia è stata utilizzata una velocità di 5000 tagli al minuto.
Procedura: iniezioni intravitreali preoperatorie di ranibizumab o conbercept
Gruppo IVR significa che i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale. Il gruppo IVC indica i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
acuità visiva meglio corretta
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
Catodico
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up a 3 mesi
spessore retinico centrale
dal preoperatorio al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo di intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
sanguinamento intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
uso di elettrocoagulazione intraoculare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
uso di elettrocoagulazione intraoculare
durante l'intervento chirurgico
incidenza di rotture retiniche iatrogene
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
incidenza di rotture retiniche iatrogene
durante l'intervento chirurgico
retinotomia rilassante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
retinotomia rilassante
durante l'intervento chirurgico
riattacco retinico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
riattacco retinico
durante l'intervento chirurgico
tamponamento con olio di silicone
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tamponamento con olio di silicone
durante l'intervento chirurgico
emorragia vitreale postoperatoria (VH)
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
emorragia vitreale postoperatoria (VH)
durante il follow-up di 3 mesi
glaucoma neovascolare (NVG)
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
glaucoma neovascolare (NVG)
durante il follow-up di 3 mesi
distacco retinico ricorrente
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
distacco retinico ricorrente
durante il follow-up di 3 mesi
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
durante il follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPHophthalmol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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