Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti IVR a IVC před vitrektomií u proliferativní diabetické retinopatie

7. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu a předléčby Conbercept před vitrektomií u proliferativní diabetické retinopatie

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Přestože pars plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem léčby pokročilého PDR, související pooperační komplikace, jako jsou recidivující VH, NVG a pooperační fibrovaskulární proliferace může stále způsobit vážné poškození zraku. Předoperační intravitreální injekce léků proti VEGF mohou představovat novou strategii pro zvýšení bezpečnosti a účinnosti vitrektomie u těžké PDR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Je charakterizována progresivní ztrátou zraku, retinálním edémem, krvácením do sklivce (VH), retinální neovaskularizací, fibrovaskulární proliferací, trakčním odchlípením sítnice (TRD). ) a neovaskulární glaukom (NVG). Ačkoli pars plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem léčby pokročilé PDR, související pooperační komplikace, jako je recidivující VH, NVG a pooperační proliferace fibrovaskulární proliferace, mohou stále způsobit vážné poškození zraku. Je dobře známo, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavní rolí neovaskularizace, vaskulární permeability a diabetického makulárního edému. intravitreální injekce léků proti VEGF mohou představovat novou strategii, jak učinit vitrektomii bezpečnější a účinnější u těžké PDR. Dosud existují v Číně dva druhy léků proti VEGF, včetně monoklonálních protilátek, jako je importovaný lék Ranibizumab, militující blokem VEGF-A a fúzní proteiny, jako je domácí lék Conbercept, kompetitivně inhibují vazbu VEGF na jeho receptor blokováním více cílů, VEGF-A, VEGF-B a placentárního inzulínu podobného růstového faktoru (PlGF). Studie zaměřené na srovnání účinnosti mezi předoperačními intravitreálními injekcemi těchto dvou léků u pacientů s těžkou PDR podstupujících vitrektomii jsou stále omezené. V této studii se tedy snažíme provést komplexnější srovnání v intraoperačních a pooperačních aspektech účinnosti a bezpečnosti mezi intravitreální injekcí ranibizumabu (IVR) a intravitreální injekcí conberceptu (IVC) před vitrektomií PDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo více s diabetem typu 1 nebo 2, u kterých byla klinicky diagnostikována diabetická retinopatie (DR); hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
  • přetrvávající VH po dobu delší než 1 měsíc nebo recidivující krvácení do sklivce (VH) s panretinální fotokoagulací (PRP) nebo bez ní;
  • TRD detekovaný nepřímým oftalmoskopem nebo B-scan ultrasonografií.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitreoretinální operace (včetně vitrektomie, intravitreální injekce léčiva) ve studovaných očích;
  • oči s jakýmkoli očním onemocněním, které může bránit zlepšení zraku jiným než PDR, jako je optická atrofie nebo makulární díra;
  • anamnéza tromboembolických příhod (včetně mozkových vaskulárních infarktů nebo infarktů myokardu) nebo poruch koagulačního systému nebo užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
  • oči, kterým byla během období sledování aplikována plynová tamponáda nebo další léčba, jako je opět injekce ranibizumabu nebo doplňková fotokoagulace sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IVR
Pacienti, kteří dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce, byli zařazeni do skupiny IVR 3–5 dní před tříportovou transkonjunktivální 25-G pars plana vitrektomií (PPV). Všichni pacienti podstoupili 25-gauge transkonjunktivální bezšitou vitrektomii pomocí 25-gauge systému Constellation system (Alcon, Fort Worth, TX, USA) v lokální nebo anestezii. Pro vitrektomii byla použita rychlost 5000 řezů za minutu.
Postup: předoperační intravitreální injekce ranibizumabu nebo conberceptu
Skupina IVR znamená, že pacienti dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce. Skupina IVC znamená pacienty, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.
Experimentální: IVC skupina
Pacienti, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce, byli zařazeni do skupiny IVC 3-5 dní před tříportovou transkonjunktivální 25-G pars plana vitrektomií (PPV). Všichni pacienti podstoupili 25-gauge transkonjunktivální bezšitou vitrektomii pomocí 25-gauge systému Constellation system (Alcon, Fort Worth, TX, USA) v lokální nebo anestezii. Pro vitrektomii byla použita rychlost 5000 řezů za minutu.
Postup: předoperační intravitreální injekce ranibizumabu nebo conberceptu
Skupina IVR znamená, že pacienti dostali intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce. Skupina IVC znamená pacienty, kteří dostali intravitreální injekci conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) před operací sklivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
nejlépe korigovaná zraková ostrost
od předoperační po 3měsíční sledování
CRT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
centrální tloušťka sítnice
od předoperační po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během operace
operační čas
během operace
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
intraoperační krvácení
během operace
použití nitrooční elektrokoagulace
Časové okno: během operace
použití nitrooční elektrokoagulace
během operace
výskyt iatrogenních zlomů sítnice
Časové okno: během operace
výskyt iatrogenních zlomů sítnice
během operace
relaxační retinotomie
Časové okno: během operace
relaxační retinotomie
během operace
opětovné připojení sítnice
Časové okno: během operace
opětovné připojení sítnice
během operace
tamponáda silikonového oleje
Časové okno: během operace
tamponáda silikonového oleje
během operace
pooperační krvácení do sklivce (VH)
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační krvácení do sklivce (VH)
během 3měsíčního sledování
neovaskulární glaukom (NVG)
Časové okno: během 3měsíčního sledování
neovaskulární glaukom (NVG)
během 3měsíčního sledování
recidivující odchlípení sítnice
Časové okno: během 3měsíčního sledování
recidivující odchlípení sítnice
během 3měsíčního sledování
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
během 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPHophthalmol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit