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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von IVR und IVC vor Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

7. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der Vorbehandlung mit Ranibizumab und Conbercept vor der Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei diabetischer Retinopathie (DR). Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) der Grundstein für die Behandlung fortgeschrittener PDR ist, treten damit verbundene postoperative Komplikationen wie rezidivierende VH, NVG und postoperative fibrovaskuläre Komplikationen auf Das Fortschreiten der Proliferation kann immer noch zu schwerwiegenden Sehstörungen führen. Präoperative intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten könnten eine neue Strategie darstellen, um die Vitrektomie bei schwerer PDR sicherer und effektiver zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei diabetischer Retinopathie (DR). Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitenden Sehverlust, Netzhautödem, Glaskörperblutung (VH), Netzhautneovaskularisation, fibrovaskuläre Proliferation und Traktionsnetzhautablösung (TRD). ) und neovaskuläres Glaukom (NVG). Obwohl die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) der Grundstein für die Behandlung der fortgeschrittenen PDR ist, können damit verbundene postoperative Komplikationen wie wiederkehrende VH, NVG und das Fortschreiten der postoperativen fibrovaskulären Proliferation dennoch zu schwerwiegenden Sehstörungen führen. Es ist bekannt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine führende Rolle bei der Neovaskularisation, der Gefäßpermeabilität und dem präoperativen diabetischen Makulaödem spielt Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten könnten eine neue Strategie darstellen, um die Vitrektomie bei schwerer PDR sicherer und effektiver zu machen. Bisher gibt es in China zwei Arten von Anti-VEGF-Medikamenten, darunter monoklonale Antikörper wie das importierte Medikament Ranibizumab, die eine Blockade bewirken VEGF-A und Fusionsproteine, wie das Medikament Conbercept, hemmen kompetitiv die Bindung von VEGF an seinen Rezeptor, indem sie mehrere Ziele, VEGF-A, VEGF-B und den plazentalen insulinähnlichen Wachstumsfaktor (PlGF), blockieren. Studien, die sich auf den Vergleich der Wirksamkeit zwischen präoperativen intravitrealen Injektionen der beiden Arzneimittel bei Patienten mit schwerer PDR, die sich einer Vitrektomie unterziehen, konzentrieren, sind noch begrenzt. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, einen umfassenderen Vergleich der intraoperativen und postoperativen Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der intravitrealen Ranibizumab-Injektion (IVR) und der intravitrealen Conbercept-Injektion (IVC) vor der Vitrektomie der PDR durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bei denen klinisch eine diabetische Retinopathie (DR) diagnostiziert wurde; Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
  • anhaltende VH für mehr als 1 Monat oder wiederkehrende Glaskörperblutung (VH) mit oder ohne panretinale Photokoagulation (PRP);
  • TRD durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan-Ultraschall nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere vitreoretinale Operationen (einschließlich Vitrektomie, intravitreale Arzneimittelinjektion) an den Studienaugen;
  • Augen mit einer anderen Augenerkrankung als PDR, die eine Sehverbesserung behindern kann, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaforamen;
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (einschließlich zerebraler Gefäßinfarkte oder Myokardinfarkte) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Augen, denen während der Nachbeobachtungszeit eine Gastamponade oder eine zusätzliche Behandlung wie eine erneute Ranibizumab-Injektion oder eine zusätzliche retinale Photokoagulation verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IVR-Gruppe
Patienten, die vor der Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden 3–5 Tage vor der transkonjunktivalen 25-G-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) mit drei Ports der IVR-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten wurden einer 25-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unter Verwendung des 25-Gauge-Constellation-Systems (Alcon, Fort Worth, TX, USA) unter örtlicher Betäubung oder Anästhesie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurde eine Geschwindigkeit von 5000 Schnitten pro Minute verwendet.
Verfahren: präoperative intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Conbercept
IVR-Gruppe bedeutet, dass Patienten vor einer Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten. Unter IVC-Gruppe versteht man Patienten, die vor einer Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhalten haben.
Experimental: IVC-Gruppe
Patienten, die vor der Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden 3–5 Tage vor der transkonjunktivalen 25-G-Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit drei Ports der IVC-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten wurden einer 25-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unter Verwendung des 25-Gauge-Constellation-Systems (Alcon, Fort Worth, TX, USA) unter örtlicher Betäubung oder Anästhesie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurde eine Geschwindigkeit von 5000 Schnitten pro Minute verwendet.
Verfahren: präoperative intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Conbercept
IVR-Gruppe bedeutet, dass Patienten vor einer Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten. Unter IVC-Gruppe versteht man Patienten, die vor einer Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
bestkorrigierte Sehschärfe
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
CRT
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
zentrale Netzhautdicke
von der Präoperation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit
während der Operation
intraoperative Blutung
Zeitfenster: während der Operation
intraoperative Blutung
während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
während der Operation
Inzidenz iatrogener Netzhautbrüche
Zeitfenster: während der Operation
Inzidenz iatrogener Netzhautbrüche
während der Operation
entspannende Retinotomie
Zeitfenster: während der Operation
entspannende Retinotomie
während der Operation
Wiederanbringung der Netzhaut
Zeitfenster: während der Operation
Wiederanbringung der Netzhaut
während der Operation
Silikonöl-Tamponade
Zeitfenster: während der Operation
Silikonöl-Tamponade
während der Operation
postoperative Glaskörperblutung (VH)
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperative Glaskörperblutung (VH)
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
neovaskuläres Glaukom (NVG)
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
neovaskuläres Glaukom (NVG)
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
wiederkehrende Netzhautablösung
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
während der 3-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPHophthalmol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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