Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby ofatumumabem na imunitní buňky a meningeální lymfodrenáž u pacientů s demyelinizačními chorobami (OMNISCIENCE)

19. října 2022 aktualizováno: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Zkoumání účinků deplece B buněk pomocí ofatumumab na imunitní buňky a meningeální lymfodrenáž u pacientů s demyelinizačními chorobami – prospektivní observační studie

Toto je nekontrolovaná, prospektivní, observační kohortová studie k posouzení funkce meningeální lymfatické drenáže a dynamiky imunitních buněk u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) nebo s poruchou optického spektra neuromyelitis (NMOSD) po léčbě ofatumumabem po dobu pozorování 12 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nekontrolovaná, prospektivní, observační kohortová studie u pacientů s RMS nebo NMOSD, kteří budou dostávat léčbu ofatumumabem po dobu pozorování 12 měsíců. Ofatumumab byl podáván v dávce 20 mg subkutánní injekcí ve dnech 1, 7 a 14 pro počáteční zatížení, poté následovala měsíční infuze až po dobu 12 měsíců. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) bude provedena za účelem posouzení meningeálního lymfatického toku u účastníků před a po léčbě ofatumumabem. Změna krajiny imunitních buněk u pacientů s RMS nebo NMOSD po léčbě ofatumumabem bude monitorována pomocí hromadné cytometrie ( CyTOF). Hodnocení také zahrnuje klinická hodnocení (míra klinického relapsu a skóre EDSS) a hodnocení MRI (zátěž lézí T2, počet lézí zvyšujících T1 gadolinium).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Bylo zařazeno 17 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří byli léčeni atumumabem.
  2. Bylo zařazeno 17 pacientů s NMOSD léčených ofatumumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Podtyp RRMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
  3. Diagnostika NMOSD podle diagnostických kritérií Mezinárodního panelu 2015 pro NMOSD s AQP4-IgG
  4. Nově diagnostikovaná MS/NMOSD a během následujících 3 měsíců byla zahájena léčba ofatumumabem

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkušební léky
  2. Život ohrožující reakce na ofatumumab v anamnéze
  3. Akutní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav
  4. Byli léčeni předepsanými léky nebo ve stanovených časových rámcích (např. kortikosteroidy, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyklofosfamid, claridbin atd.)
  5. Zhoršený sluch
  6. Klaustrofobie
  7. 300 liber větší (hmotnostní limit tabulky MRI)
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Citlivost na zobrazovací činidla
  10. Kontraindikace MRI
  11. Použití benzodiazepinů, topiramátu, doxycyklinu, mynociklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ofatumumab
Po informovaném souhlasu bude zařazeno 17 pacientů s RMS a 17 pacientů s NMOSD, kterým byl předepsán Ofatumumab.
Lék: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti s RS nebo NMOSD, kterým bude ofatumumab podáván na předpis. Účastníci dostanou 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) subkutánní injekcí. Ofatumumab se podává na začátku studie, 7. den, 14. den a poté měsíčně až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Time to Peak (TTP) meningeálních lymfatických cév v horním sagitálním sinu (mLVs-SSS) do konce studie.
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Obraz mLVs-SSS u účastníků bude detekován pomocí dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) před a po léčbě ofatumumabem. Obrazy MRI by nezávisle na sobě analyzovali tři radiologové a každý z nich je zaslepený vůči informacím pacientů. Získaná data DCE-MRI se interpretují semikvantitativně za účelem vytvoření TTP.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krajina imunitních buněk v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Dynamika imunitních buněk u účastníků bude detekována hmotnostní cytometrií (CyTOF) před a po léčbě ofatumumabem.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Odhadovaná roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Stanovená ARR v průběhu studie byla vypočtena jako celkový počet relapsů dělený celkovým počtem pacientoroků ve sledovaném období. Ústřední nezávislá komise byla použita k posouzení všech Relapsů v průběhu zkoušky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Výsledky uváděné jako upravené ARR při zkoušce založené na Poissonově regresi upravené pro randomizační vrstvy a historické ARR za 24 měsíců před screeningem.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Procento účastníků se zhoršením v rozšířené škále závažnosti postižení (EDSS) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Postižení související s onemocněním bylo měřeno pomocí EDSS před a po léčbě ofatumumabem. EDSS byla ordinální klinická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt) s půlbodovými přírůstky.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Procento účastníků s novými lézemi podle hodnocení MRI od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Magnetická rezonance (MRI) bude použita k měření přítomnosti nárůstu počtu gadolinium enhancujících lézí a zátěže T2 lézí. Každé vyšetření magnetickou rezonancí prohlédne místní neuroradiolog. Kvalita každého provedeného skenu bude posouzena centrálním čtecím centrem MRI a hodnocena z hlediska kvality, úplnosti a dodržování protokolu.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMB157GCN02T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení