Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby ofatumumabem na imunitní buňky a meningeální lymfodrenáž u pacientů s demyelinizačními chorobami (OMNISCIENCE)

19. října 2022 aktualizováno: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Zkoumání účinků deplece B buněk pomocí ofatumumab na imunitní buňky a meningeální lymfodrenáž u pacientů s demyelinizačními chorobami – prospektivní observační studie

Toto je nekontrolovaná, prospektivní, observační kohortová studie k posouzení funkce meningeální lymfatické drenáže a dynamiky imunitních buněk u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) nebo s poruchou optického spektra neuromyelitis (NMOSD) po léčbě ofatumumabem po dobu pozorování 12 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nekontrolovaná, prospektivní, observační kohortová studie u pacientů s RMS nebo NMOSD, kteří budou dostávat léčbu ofatumumabem po dobu pozorování 12 měsíců. Ofatumumab byl podáván v dávce 20 mg subkutánní injekcí ve dnech 1, 7 a 14 pro počáteční zatížení, poté následovala měsíční infuze až po dobu 12 měsíců. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) bude provedena za účelem posouzení meningeálního lymfatického toku u účastníků před a po léčbě ofatumumabem. Změna krajiny imunitních buněk u pacientů s RMS nebo NMOSD po léčbě ofatumumabem bude monitorována pomocí hromadné cytometrie ( CyTOF). Hodnocení také zahrnuje klinická hodnocení (míra klinického relapsu a skóre EDSS) a hodnocení MRI (zátěž lézí T2, počet lézí zvyšujících T1 gadolinium).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Bylo zařazeno 17 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří byli léčeni atumumabem.
  2. Bylo zařazeno 17 pacientů s NMOSD léčených ofatumumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Podtyp RRMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
  3. Diagnostika NMOSD podle diagnostických kritérií Mezinárodního panelu 2015 pro NMOSD s AQP4-IgG
  4. Nově diagnostikovaná MS/NMOSD a během následujících 3 měsíců byla zahájena léčba ofatumumabem

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkušební léky
  2. Život ohrožující reakce na ofatumumab v anamnéze
  3. Akutní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav
  4. Byli léčeni předepsanými léky nebo ve stanovených časových rámcích (např. kortikosteroidy, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyklofosfamid, claridbin atd.)
  5. Zhoršený sluch
  6. Klaustrofobie
  7. 300 liber větší (hmotnostní limit tabulky MRI)
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Citlivost na zobrazovací činidla
  10. Kontraindikace MRI
  11. Použití benzodiazepinů, topiramátu, doxycyklinu, mynociklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Po informovaném souhlasu bude zařazeno 17 pacientů s RMS a 17 pacientů s NMOSD, kterým byl předepsán Ofatumumab.
Lék: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti s RS nebo NMOSD, kterým bude ofatumumab podáván na předpis. Účastníci dostanou 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) subkutánní injekcí. Ofatumumab se podává na začátku studie, 7. den, 14. den a poté měsíčně až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Time to Peak (TTP) meningeálních lymfatických cév v horním sagitálním sinu (mLVs-SSS) do konce studie.
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Obraz mLVs-SSS u účastníků bude detekován pomocí dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) před a po léčbě ofatumumabem. Obrazy MRI by nezávisle na sobě analyzovali tři radiologové a každý z nich je zaslepený vůči informacím pacientů. Získaná data DCE-MRI se interpretují semikvantitativně za účelem vytvoření TTP.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krajina imunitních buněk v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Dynamika imunitních buněk u účastníků bude detekována hmotnostní cytometrií (CyTOF) před a po léčbě ofatumumabem.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Odhadovaná roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Stanovená ARR v průběhu studie byla vypočtena jako celkový počet relapsů dělený celkovým počtem pacientoroků ve sledovaném období. Ústřední nezávislá komise byla použita k posouzení všech Relapsů v průběhu zkoušky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Výsledky uváděné jako upravené ARR při zkoušce založené na Poissonově regresi upravené pro randomizační vrstvy a historické ARR za 24 měsíců před screeningem.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Procento účastníků se zhoršením v rozšířené škále závažnosti postižení (EDSS) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Postižení související s onemocněním bylo měřeno pomocí EDSS před a po léčbě ofatumumabem. EDSS byla ordinální klinická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt) s půlbodovými přírůstky.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Procento účastníků s novými lézemi podle hodnocení MRI od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)
Magnetická rezonance (MRI) bude použita k měření přítomnosti nárůstu počtu gadolinium enhancujících lézí a zátěže T2 lézí. Každé vyšetření magnetickou rezonancí prohlédne místní neuroradiolog. Kvalita každého provedeného skenu bude posouzena centrálním čtecím centrem MRI a hodnocena z hlediska kvality, úplnosti a dodržování protokolu.
Základní stav, až 12 měsíců (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GCN02T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit