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Auswirkungen der Ofatumumab-Behandlung auf Immunzellen und meningeale Lymphdrainage bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen (OMNISCIENCE)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Untersuchung der Auswirkungen einer B-Zell-Depletion mit Ofatumumab auf Immunzellen und meningeale Lymphdrainage bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen – eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine unkontrollierte, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Funktion der meningealen Lymphdrainage und der Dynamik von Immunzellen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) nach einer Behandlung mit Ofatumumab über einen Beobachtungszeitraum von 12 Jahren Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte, prospektive, beobachtende Kohortenstudie bei Patienten mit RMS oder NMOSD, die über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten mit Ofatumumab behandelt werden. Ofatumumab wurde 20 mg als subkutane Injektion an den Tagen 1, 7 und 14 für die anfängliche Belastung verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Infusion über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten. Eine dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) wird durchgeführt, um den meningealen Lymphfluss bei den Teilnehmern vor und nach der Behandlung mit Ofatumumab zu beurteilen. Die Veränderung der Immunzelllandschaft bei RMS- oder NMOSD-Patienten nach der Behandlung mit Ofatumumab wird durch Massenzytometrie überwacht ( CyTOF). Die Bewertungen umfassen auch klinische Bewertungen (klinische Schubrate und EDSS-Score) und MRT-Bewertungen (T2-Läsionslast, T1-Gadolinium-anreichernde Läsionszahl).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 17 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die eine Behandlung mit Atumumab erhielten, wurden eingeschlossen.
  2. 17 Patienten mit NMOSD, die eine Behandlung mit Ofatumumab erhielten, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. RRMS-Subtyp gemäß McDonald-Diagnosekriterien von 2017
  3. Diagnose von NMOSD gemäß den Diagnosekriterien des International Panel 2015 für NMOSD mit AQP4-IgG
  4. Neu diagnostiziert mit MS/NMOSD und Beginn der Behandlung mit Ofatumumab innerhalb der nächsten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  2. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Ofatumumab
  3. Akute oder unkontrollierte chronische Erkrankung
  4. Wurden wie angegeben oder innerhalb der angegebenen Zeiträume mit Medikamenten behandelt (z. Kortikosteroide, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Cyclophosphamid, Claridbin usw.)
  5. Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  6. Klaustrophobie
  7. 300 lbs oder mehr (Gewichtsgrenze des MRT-Tisches)
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Empfindlichkeit gegenüber Bildgebungsmitteln
  10. Kontraindikationen für MRT
  11. Verwendung von Benzodiazepinen, Topiramat, Doxycyclin, Mynociclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ofatumumab
17 RMS-Patienten und 17 NMOSD-Patienten, denen Ofatumumab verschrieben wurde, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen.
Arzneimittel: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten mit MS oder NMOSD, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 20 mg Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) durch subkutane Injektion. Ofatumumab wird zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und danach monatlich bis zum Ende der Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Time-to-Peak (TTP) der meningealen Lymphgefäße im Sinus sagittalis superior (mLVs-SSS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Das Bild von mlLVs-SSS bei den Teilnehmern wird vor und nach der Ofatumumab-Behandlung durch dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) erkannt. MRT-Bilder würden von drei Radiologen unabhängig voneinander analysiert, und jeder von ihnen ist gegenüber den Patienteninformationen verblindet. Die erhaltenen DCE-MRI-Daten werden halbquantitativ interpretiert, um TTP zu erzeugen.
Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Landschaft der Immunzellen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Dynamik der Immunzellen der Teilnehmer wird vor und nach der Ofatumumab-Behandlung durch Massenzytometrie (CyTOF) erfasst.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anerkannte annualisierte Schubrate während der Studie (ARR)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Die bestätigte ARR während der Studie wurde als Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum berechnet. Ein zentrales unabhängiges Komitee wurde eingesetzt, um alle vom behandelnden Arzt festgestellten Rezidive während der Studie zu beurteilen. Die Ergebnisse werden als angepasste bestätigte ARR während der Studie basierend auf einer Poisson-Regression berichtet, die für Randomisierungsschichten und historische ARR in den 24 Monaten vor dem Screening angepasst wurde.
Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des EDSS-Scores (Expanded Disability Severity Scale) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde mit dem EDSS vor und nach der Behandlung mit Ofatumumab gemessen. Die EDSS war eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reicht.
Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Läsionen durch MRT-Beurteilungen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)
Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um das Vorhandensein einer Zunahme der Anzahl von Gadolinium-anreichernden Läsionen und der T2-Läsionslast zu messen. Jeder MRT-Scan wird von einem lokalen Neuroradiologen vorab begutachtet. Die Qualität jedes durchgeführten Scans wird von einem zentralen MRT-Auslesezentrum bewertet und auf Qualität, Vollständigkeit und Einhaltung des Protokolls bewertet.
Baseline, bis zu 12 Monate (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMB157GCN02T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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