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Effetti del trattamento con Ofatumumab sulle cellule immunitarie e sul drenaggio linfatico meningeo nei pazienti con malattie demielinizzanti (OMNISCIENCE)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Esplorazione degli effetti della deplezione delle cellule B con Ofatumumab sulle cellule immunitarie e sul drenaggio linfatico meningeo in pazienti con malattie demielinizzanti: uno studio osservazionale prospettico

Questo è uno studio di coorte non controllato, prospettico, osservazionale per valutare la funzione del drenaggio linfatico meningeo e la dinamica delle cellule immunitarie in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) dopo aver ricevuto il trattamento con ofatumumab per un periodo osservazionale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, non controllato in pazienti con RMS o NMOSD che riceveranno un trattamento con ofatumumab per un periodo osservazionale di 12 mesi. Ofatumumab è stato somministrato 20 mg mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 7 e 14 per il carico iniziale, seguito da infusione mensile fino a 12 mesi. Verrà eseguita la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) per valutare il flusso linfatico meningeo nei partecipanti prima e dopo il trattamento con ofatumumab. Il cambiamento del paesaggio delle cellule immunitarie nei pazienti con RMS o NMOSD dopo aver ricevuto il trattamento con ofatumumab sarà monitorato mediante citometria di massa ( CiTOF). Le valutazioni includono anche le valutazioni cliniche (tasso di recidiva clinica e punteggio EDSS) e le valutazioni MRI (carico lesionale T2, numero di lesione che migliora il gadolinio T1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Sono stati arruolati 17 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con atumumab.
  2. Sono stati arruolati 17 pazienti con NMOSD trattati con ofatumumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Sottotipo RRMS secondo i criteri diagnostici di McDonald del 2017
  3. Diagnosi di NMOSD secondo i criteri diagnostici dell'International Panel 2015 per NMOSD con AQP4-IgG
  4. Nuova diagnosi di SM/NMOSD e inizio del trattamento con ofatumumab entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai farmaci di prova
  2. Storia di reazione pericolosa per la vita a Ofatumumab
  3. Condizione medica cronica acuta o incontrollata
  4. Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati (ad es. corticosteroidi, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, ciclofosfamide, claridbina, ecc.)
  5. Udito alterato
  6. Claustrofobia
  7. 300 libbre di maggiore (limite di peso del tavolo MRI)
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Sensibilità agli agenti di imaging
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  11. Uso di benzodiazepine, topiramato, doxiciclina, minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ofatumumab
17 pazienti con RMS e 17 pazienti con NMOSD prescritti con Ofatumumab saranno arruolati dopo il consenso informato.
Droga: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati pazienti con SM o NMOSD trattati con Ofatumumab su prescrizione. I partecipanti riceveranno 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) mediante iniezione sottocutanea. Ofatumumab viene somministrato al basale, al giorno 7, al giorno 14 e successivamente mensilmente fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel tempo al picco (TTP) dei vasi linfatici meningei nel seno sagittale superiore (mLVs-SSS) alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
L'immagine di mLVs-SSS nei partecipanti verrà rilevata dalla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) prima e dopo il trattamento con ofatumumab. I dati DCE-MRI ottenuti vengono interpretati in modo semiquantitativo per generare TTP.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule immunitarie si trasformano nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La dinamica delle cellule immunitarie nei partecipanti sarà rilevata mediante citometria di massa (CyTOF) prima e dopo il trattamento con ofatumumab.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) giudicato durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
L'ARR aggiudicato durante il processo è stato calcolato come il numero totale di ricadute diviso per il numero totale di anni paziente nel periodo di studio. Un comitato centrale indipendente è stato utilizzato per giudicare tutte le ricadute durante il processo, come stabilito dal medico curante. Risultati riportati come ARR durante lo studio aggiudicato aggiustato sulla base di una regressione di Poisson aggiustata per gli strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo screening.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dall'EDSS prima e dopo il trattamento con ofatumumab. L'EDSS era una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte) con incrementi di mezzo punto.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con nuove lesioni mediante valutazioni MRI dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per misurare la presenza di un aumento del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio e il carico lesionale in T2. Ogni scansione MRI sarà esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale. La qualità di ciascuna scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale e valutata per qualità, completezza e aderenza al protocollo.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMB157GCN02T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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