Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ofatumumab-behandling på immunceller og meningeal lymfedrænage hos patienter med demyeliniserende sygdomme (OMNISCIENCE)

19. oktober 2022 opdateret af: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Udforskning af virkningerne af B-celleudtømning med Ofatumumab på immunceller og meningeal lymfedrænage hos patienter med demyeliniserende sygdomme - en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et ukontrolleret, prospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere funktionen af ​​meningeal lymfedrænage og dynamikken i immunceller hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) eller Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) efter at have modtaget ofatumumab-behandling over en observationsperiode på 12. måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ukontrolleret, prospektivt, observationelt kohortestudie med patienter med RMS eller NMOSD, som vil modtage ofatumumab-behandling over en observationsperiode på 12 måneder. Ofatumumab blev administreret 20 mg ved subkutan injektion på dag 1, 7 og 14 til initial belastning, efterfulgt af månedlig infusion i op til 12 måneder. Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) vil blive udført for at vurdere meningeal lymfatisk flow hos deltagere før og efter ofatumumab-behandling. Ændringen af ​​immuncellelandskab hos RMS- eller NMOSD-patienter efter at have modtaget ofatumumab-behandling vil blive overvåget ved massecytometri ( CyTOF). Vurderinger omfatter også kliniske vurderinger (klinisk tilbagefaldsrate og EDSS-score) og MR-vurderinger (T2 læsionsbelastning, T1 gadoliniumforstærkende læsionstal).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 17 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) modtog ofatumumab-behandling blev inkluderet.
  2. 17 patienter med NMOSD modtog ofatumumab-behandling blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. RRMS-subtype i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  3. Diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panels diagnostiske kriterier for NMOSD med AQP4-IgG
  4. Nydiagnosticeret med MS/NMOSD og påbegyndt behandling med ofatumumab inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for prøvemedicin
  2. Anamnese med livstruende reaktion på Ofatumumab
  3. Akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand
  4. Er blevet behandlet med medicin som specificeret eller inden for de angivne tidsrammer (f. kortikosteroider, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyclophosphamid, claridbin osv.)
  5. Nedsat hørelse
  6. Klaustrofobi
  7. 300 lbs større (vægtgrænse for MR-tabellen)
  8. Graviditet eller amning
  9. Følsomhed over for billeddannende midler
  10. Kontraindikationer til MR
  11. Brug af benzodiazepiner, topiramat, doxycyclin, mynociclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ofatumumab
17 RMS-patienter og 17 NMOSD-patienter ordineret med Ofatumumab vil blive indskrevet efter informeret samtykke.
Medicin: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter med MS eller NMOSD, der får Ofatumumab på recept, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) ved subkutan injektion. Ofatumumab administreres ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Time to Peak (TTP) af de meningeale lymfekar i superior sagittal sinus (mLVs-SSS) til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Billedet af mLVs-SSS hos deltagere vil blive påvist ved dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) før og efter ofatumumab-behandling. MR-billeder vil blive analyseret af tre radiologer uafhængigt, og hver af dem er blindet for patienternes information. De opnåede DCE-MRI-data fortolkes semikvantitativt for at generere TTP.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunceller landskab over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Dynamikken af ​​immunceller hos deltagere vil blive detekteret ved massecytometri (CyTOF) før og efter ofatumumab-behandling.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Bedømt årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Den vurderede on-trial ARR blev beregnet som det samlede antal tilbagefald divideret med det samlede antal patientår i undersøgelsesperioden. En central uafhængig komité blev brugt til at dømme alle tilbagefald under forsøg som bestemt af den behandlende læge. Resultater rapporteret som justeret vurderet ARR i forsøg baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Procentdel af deltagere med forværring i udvidet handicapsværhedsskala (EDSS)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Sygdomsrelateret handicap blev målt ved EDSS før og efter ofatumumab-behandling. EDSS var en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død) i halve point-intervaller.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Procentdel af deltagere med nye læsioner ved MRI-vurderinger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​stigning i antallet af gadoliniumforstærkende læsioner og T2 læsionsbelastning. Hver MR-scanning vil blive forhåndsvist af en lokal neuroradiolog. Kvaliteten af ​​hver udført scanning vil blive vurderet af et centralt MR-læsecenter og evalueret for kvalitet, fuldstændighed og overholdelse af protokollen.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157GCN02T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger