Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení adaptačního, multidisciplinárního, oslovovacího programu, usnadňujícího předepisování a uchovávání v péči před expozicí HIV profylaxi (PrEP) ve skupině trans žen (TW) s vysokým rizikem infekce HIV. (PrEP à porter)

8. června 2022 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Vyhodnocení adaptačního, multidisciplinárního programu Reach-out, facilitujícího předexpozici

Vyhodnocení adaptivního, multidisciplinárního, kontaktního programu, usnadňujícího preexpoziční preskripci HIV profylaxe (PrEP) a udržení v péči ve skupině trans žen (TW) s vysokým rizikem infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Trans žena, negativní sérologie HIV-1 a HIV-2; Účastník PrEP nebo žádost o zahájení PrEP nebo hlášení současné, minulé nebo budoucí expozice HIV;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trans žena ≥ 18 let; negativní sérologie HIV-1 a HIV-2; Účastník PrEP nebo žádost o zahájení PrEP nebo hlášení současné, minulé nebo budoucí expozice HIV; Účastník souhlasil s omezeními vyplývajícími ze studie (návštěvy každé 3 měsíce); Bez opozice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s pozitivní sérologií HIV; Subjekt s klinickými příznaky naznačujícími primární infekci HIV; Subjekty, které plánují cestovat/žít v zahraničí déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo plánují žít mimo region Ile-de-France; Clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockroftův vzorec); Chronické onemocnění ledvin, osteoporóza, osteopenie v anamnéze; Subjekt, který dostává potenciálně nefrotoxickou léčbu (dlouhodobá nesteroidní protizánětlivá léčiva); Pokračující postexpoziční antiretrovirová terapie (účastník může být testován 6 týdnů po ukončení léčby); Vyšetřovaná léčba; Chronické gastrointestinální onemocnění (nebo chronická nevolnost nebo zvracení) narušující střevní absorpci; HBs antigen pozitivní nebo s izolovanou anti-HBc protilátkou, pokud účastník není připraven na kontinuální PrEP; Život ohrožující onemocnění (rakovina) nebo jiné závažné onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, nestabilní diabetes), které by vyžadovalo léčbu, která by mohla narušit adherenci k léčbě; Přecitlivělost na jednu ze složek TDF / FTC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je míra udržení zdravotní péče během prvních 48 týdnů studie.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Primárním cílovým parametrem je míra udržení zdravotní péče během 96týdenní studie.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1. Celkový počet sledování TW pro PrEP na infekčním oddělení nemocnice Bichat ve W48
Časové okno: Týdny 48
Týdny 48
2. Celkový počet sledování TW pro PrEP na infekčním oddělení nemocnice Bichat ve W96.
Časové okno: Týdny 96
Týdny 96
Hodnocení epidemiologických a klinických dat.
Časové okno: 96. týden
96. týden
3. Dotazník dodržování PrEP na W-4
Časové okno: Týden - 4
Týden - 4
3. Dotazník dodržování PrEP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
3. Dotazník dodržování PrEP ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
3. Dotazník dodržování PrEP ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
3. Dotazník dodržování PrEP ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
3. Dotazník dodržování PrEP v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Výskyt klinických a laboratorních nežádoucích příhod nebo těch, které vedly k přerušení PrEP od W4 do W96.
Časové okno: 96. týden
96. týden
Souběžná léčba (včetně hormonální léčby) od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
96. týden
Počet sérokonverze HIV z D1 na W96.
Časové okno: 96. týden
96. týden
Výskyt sexuálně přenosných infekcí od D1 do W96.účastníků
Časové okno: týden 96
týden 96
8. Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: Týden -4
Týden -4
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
96. týden
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: Týden -4
Týden -4
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 24. týden
24. týden
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 48. týden
48. týden
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 96. týden
96. týden
Shoda s multimodálními zásahy od D1 do W96
Časové okno: 96. týden
96. týden
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: Den 1
Den 1
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 24. týden
24. týden
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 48. týden
48. týden
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 96. týden
96. týden
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: Týden-4
Týden-4
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: Den 1
Den 1
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMEA 066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení