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Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms, das die Verschreibung und Aufbewahrung von HIV-Prophylaxe (PrEP) vor der Exposition in der Pflege in einer Gruppe von Transfrauen (TW) mit hohem HIV-Infektionsrisiko erleichtert. (PrEP à porter)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms zur Erleichterung der Vorausstellung

Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms, das die Verschreibung und Beibehaltung einer HIV-Prophylaxe (PrEP) vor einer Exposition in einer Gruppe von Transfrauen (TW) mit hohem HIV-Infektionsrisiko erleichtert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transfrau, negative HIV-1- und HIV-2-Serologie; Teilnehmer an der PrEP oder Antrag auf Beginn der PrEP oder Berichterstattung über eine aktuelle, vergangene oder zukünftige HIV-Exposition;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transfrau ≥ 18 Jahre alt; Negative HIV-1- und HIV-2-Serologie; Teilnehmer an der PrEP oder Antrag auf Beginn der PrEP oder Berichterstattung über eine aktuelle, vergangene oder zukünftige HIV-Exposition; Der Teilnehmer stimmte den durch die Studie auferlegten Einschränkungen zu (Besuche alle 3 Monate); Keine Opposition.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit positiver HIV-Serologie; Proband mit klinischen Anzeichen, die auf eine primäre HIV-Infektion hinweisen; Probanden, die planen, länger als drei aufeinanderfolgende Monate im Ausland zu reisen/zu leben oder außerhalb der Region Ile-de-France zu leben; Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockroft-Formel); Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Osteoporose, Osteopenie; Proband, der eine potenziell nephrotoxische Behandlung erhält (nichtsteroidale entzündungshemmende Langzeitmedikamente); Laufende antiretrovirale Therapie nach der Exposition (der Teilnehmer kann 6 Wochen nach Ende der Behandlung getestet werden); Behandlung wird untersucht; Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (oder chronische Übelkeit oder Erbrechen), die die Darmresorption beeinträchtigen; HBs-Antigen-positiv oder mit einem isolierten Anti-HBc-Antikörper, wenn der Teilnehmer nicht bereit ist, kontinuierlich PrEP einzunehmen; Lebensbedrohliche Erkrankung (Krebs) oder andere schwere Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, instabiler Diabetes), die eine Behandlung erfordern würde, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von TDF/FTC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Verbleibrate im Gesundheitswesen während der ersten 48 Wochen der Studie.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Primärer Endpunkt ist die Verbleibrate im Gesundheitswesen während der 96-wöchigen Studie.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Gesamtzahl der TW-Follow-ups für PrEP in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Bichat Hospital bei W48
Zeitfenster: Wochen 48
Wochen 48
2. Gesamtzahl der TW-Follow-ups für PrEP in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Bichat Hospital bei W96.
Zeitfenster: Wochen 96
Wochen 96
Epidemiologische und klinische Datenauswertung.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung bei W-4
Zeitfenster: Woche – 4
Woche – 4
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse oder solcher, die zum Abbruch der PrEP von W4 bis W96 führten.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Begleitbehandlung (einschließlich Hormontherapie) von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anzahl der HIV-Serokonversionen von D1 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen von D1 bis W96.Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
8. Fragebogen zur Untersuchung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche -4
Woche -4
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche -4
Woche -4
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Multimodale Interventionscompliance von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMEA 066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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