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Valutazione di un programma adattivo, multidisciplinare, di sensibilizzazione, che faciliti la prescrizione e il mantenimento in cura della profilassi dell'HIV prima dell'esposizione (PrEP), in un gruppo di donne trans (TW) ad alto rischio di infezione da HIV. (PrEP à porter)

8 giugno 2022 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Valutazione di un Programma Adattivo, Multidisciplinare, Reach-out, Facilitante la Pre-Esposizione

Valutazione di un programma adattivo, multidisciplinare, di sensibilizzazione, che faciliti la prescrizione della profilassi HIV (PrEP) pre-esposizione e il mantenimento in cura, in un gruppo di donne trans (TW) ad alto rischio di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna trans, sierologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Partecipante alla PrEP o richiedente di iniziare la PrEP o che riferisce un'esposizione presente, passata o futura all'HIV;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna trans ≥ 18 anni; sierologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Partecipante alla PrEP o richiedente di iniziare la PrEP o che riferisce un'esposizione presente, passata o futura all'HIV; Partecipante d'accordo con i vincoli imposti dallo studio (visite ogni 3 mesi); Non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con sierologia HIV positiva; Soggetto con segni clinici che suggeriscono un'infezione primaria da HIV; Soggetti che intendono viaggiare/vivere all'estero per più di 3 mesi consecutivi o che intendono vivere al di fuori della regione Ile-de-France; Clearance della creatinina < 60 ml/min (formula di Cockroft); Storia di malattia renale cronica, osteoporosi, osteopenia; Soggetto che riceve un trattamento potenzialmente nefrotossico (farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine); Terapia antiretrovirale post-esposizione in corso (il partecipante può essere testato 6 settimane dopo la fine del trattamento); Trattamento in esame; Malattie gastrointestinali croniche (o nausea o vomito cronici) che interferiscono con l'assorbimento intestinale; Antigene HBs positivo o con un anticorpo anti-HBc isolato se il partecipante non è pronto a prendere la PrEP continua; Malattia potenzialmente letale (cancro) o altra malattia grave (diabete cardiovascolare, renale, polmonare, instabile) che richiederebbe un trattamento che potrebbe interferire con l'aderenza al trattamento; Ipersensibilità a uno dei componenti di TDF / FTC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di mantenimento dell'assistenza sanitaria durante le prime 48 settimane di studio.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
L'endpoint primario è il tasso di mantenimento dell'assistenza sanitaria durante lo studio di 96 settimane.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Numero totale di TW seguiti per PrEP nel reparto di malattie infettive dell'ospedale di Bichat al W48
Lasso di tempo: Settimane 48
Settimane 48
2. Numero totale di TW seguiti per la PrEP nel reparto di malattie infettive dell'ospedale di Bichat al W96.
Lasso di tempo: Settimane 96
Settimane 96
Valutazione dei dati epidemiologici e clinici.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
3. Questionario sull'adesione alla PrEP al W-4
Lasso di tempo: Settimana- 4
Settimana- 4
3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
3. Questionario sull'adesione alla PrEP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio o di quelli che hanno portato all'interruzione della PrEP da W4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Trattamento concomitante (compresa la terapia ormonale) da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Numero di sieroconversione HIV da G1 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili da D1 a W96.partecipanti
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96
8. Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana -4
Settimana -4
Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana -4
Settimana -4
Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Conformità all'intervento multimodale da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana-4
Settimana-4
Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMEA 066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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