Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego przepisywanie i utrzymywanie profilaktyki HIV przed ekspozycją (PrEP) w grupie kobiet transpłciowych (TW) o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV. (PrEP à porter)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego wstępną ekspozycję

Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego przepisywanie profilaktyki HIV przed ekspozycją (PrEP) i pozostawanie w opiece, w grupie transkobiet (TW) z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transkobieta, ujemna serologia HIV-1 i HIV-2; Uczestnik PrEP lub wniosek o rozpoczęcie PrEP lub zgłaszający obecną, przeszłą lub przyszłą ekspozycję na HIV;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Transkobieta ≥ 18 lat; Ujemna serologia HIV-1 i HIV-2; Uczestnik PrEP lub wniosek o rozpoczęcie PrEP lub zgłaszający obecną, przeszłą lub przyszłą ekspozycję na HIV; Uczestnik zgodził się z ograniczeniami wynikającymi z badania (wizyty co 3 miesiące); Brak opozycji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z pozytywną serologią HIV; Pacjent z objawami klinicznymi sugerującymi pierwotną infekcję HIV; Osoby planujące podróż/mieszkanie za granicą przez ponad 3 kolejne miesiące lub planujące zamieszkać poza regionem Ile-de-France; klirens kreatyniny < 60 ml/min (wzór Cockrofta); Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy, osteopenii; Pacjent otrzymujący leczenie potencjalnie nefrotoksyczne (długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne); bieżąca poekspozycyjna terapia antyretrowirusowa (badanie można wykonać po 6 tygodniach od zakończenia leczenia); Leczenie w trakcie badania; Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa (lub przewlekłe nudności lub wymioty) zakłócająca wchłanianie jelitowe; antygen HBs pozytywny lub z izolowanym przeciwciałem anty-HBc, jeśli uczestnik nie jest gotowy do ciągłego przyjmowania PrEP; Zagrażająca życiu choroba (nowotwór) lub inna poważna choroba (sercowo-naczyniowa, nerkowa, płucna, niestabilna cukrzyca), która wymagałaby leczenia, które mogłoby zakłócić przestrzeganie zaleceń lekarskich; Nadwrażliwość na jeden ze składników TDF/FTC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik rezygnacji z opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 48 tygodni badania.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik rezygnacji z opieki zdrowotnej w ciągu 96 tygodni badania.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Całkowita liczba obserwacji TW z powodu PrEP na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Bichat w W48
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Tygodnie 48
2. Łączna liczba TW obserwowanych z powodu PrEP na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Bichat w W96.
Ramy czasowe: Tygodnie 96
Tygodnie 96
Ocena danych epidemiologicznych i klinicznych.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w W-4
Ramy czasowe: Tydzień- 4
Tydzień- 4
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
3. Kwestionariusz przestrzegania zaleceń PrEP w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Występowanie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych lub prowadzących do odstawienia PrEP od T4 do T96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Leczenie skojarzone (w tym hormonoterapia) od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Liczba serokonwersji HIV od D1 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową od D1 do W96. uczestnicy
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96
8. Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień -4
Tydzień -4
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień -4
Tydzień -4
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Zgodność interwencji multimodalnej od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień-4
Tydzień-4
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMEA 066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami