Vyhodnocení adaptačního, multidisciplinárního, oslovovacího programu, usnadňujícího předepisování a uchovávání v péči před expozicí HIV profylaxi (PrEP) ve skupině trans žen (TW) s vysokým rizikem infekce HIV. (PrEP à porter)
8. června 2022 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Vyhodnocení adaptačního, multidisciplinárního programu Reach-out, facilitujícího předexpozici
Vyhodnocení adaptivního, multidisciplinárního, kontaktního programu, usnadňujícího preexpoziční preskripci HIV profylaxe (PrEP) a udržení v péči ve skupině trans žen (TW) s vysokým rizikem infekce HIV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina ISERNIA
- Telefonní číslo: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minerva Cervantes Gonzalez
- Telefonní číslo: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Trans žena, negativní sérologie HIV-1 a HIV-2; Účastník PrEP nebo žádost o zahájení PrEP nebo hlášení současné, minulé nebo budoucí expozice HIV;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trans žena ≥ 18 let; negativní sérologie HIV-1 a HIV-2; Účastník PrEP nebo žádost o zahájení PrEP nebo hlášení současné, minulé nebo budoucí expozice HIV; Účastník souhlasil s omezeními vyplývajícími ze studie (návštěvy každé 3 měsíce); Bez opozice.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s pozitivní sérologií HIV; Subjekt s klinickými příznaky naznačujícími primární infekci HIV; Subjekty, které plánují cestovat/žít v zahraničí déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo plánují žít mimo region Ile-de-France; Clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockroftův vzorec); Chronické onemocnění ledvin, osteoporóza, osteopenie v anamnéze; Subjekt, který dostává potenciálně nefrotoxickou léčbu (dlouhodobá nesteroidní protizánětlivá léčiva); Pokračující postexpoziční antiretrovirová terapie (účastník může být testován 6 týdnů po ukončení léčby); Vyšetřovaná léčba; Chronické gastrointestinální onemocnění (nebo chronická nevolnost nebo zvracení) narušující střevní absorpci; HBs antigen pozitivní nebo s izolovanou anti-HBc protilátkou, pokud účastník není připraven na kontinuální PrEP; Život ohrožující onemocnění (rakovina) nebo jiné závažné onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, nestabilní diabetes), které by vyžadovalo léčbu, která by mohla narušit adherenci k léčbě; Přecitlivělost na jednu ze složek TDF / FTC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je míra udržení zdravotní péče během prvních 48 týdnů studie.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Primárním cílovým parametrem je míra udržení zdravotní péče během 96týdenní studie.
Časové okno: 96 týdnů
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Celkový počet sledování TW pro PrEP na infekčním oddělení nemocnice Bichat ve W48
Časové okno: Týdny 48
|
Týdny 48
|
|
2. Celkový počet sledování TW pro PrEP na infekčním oddělení nemocnice Bichat ve W96.
Časové okno: Týdny 96
|
Týdny 96
|
|
Hodnocení epidemiologických a klinických dat.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP na W-4
Časové okno: Týden - 4
|
Týden - 4
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
3. Dotazník dodržování PrEP v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Výskyt klinických a laboratorních nežádoucích příhod nebo těch, které vedly k přerušení PrEP od W4 do W96.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Souběžná léčba (včetně hormonální léčby) od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Počet sérokonverze HIV z D1 na W96.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Výskyt sexuálně přenosných infekcí od D1 do W96.účastníků
Časové okno: týden 96
|
týden 96
|
|
8. Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: Týden -4
|
Týden -4
|
|
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Dotazník k prozkoumání bariér PrEP, obtíží a očekávání účastníků studie od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: Týden -4
|
Týden -4
|
|
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Skóre prekarity od W-4 do W96
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Shoda s multimodálními zásahy od D1 do W96
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Dotazník spokojenosti od D1 do W96
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: Týden-4
|
Týden-4
|
|
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Globální dotazník kvality života od W-4 do W96.
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMEA 066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .