Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta Phase-specific TMS pro modulaci prefrontální aktivity

24. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky TMS-EEG s uzavřenou smyčkou na okamžitou prefrontální aktivitu a přístup/vyhýbání se chování

Účelem této studie je vyhodnotit příčinnou souvislost mezi fází probíhajících theta oscilací v prefrontálním kortexu a chováním přiblížení/vyhýbání se (Ap/Av) u dospělých pomocí theta fázově specifické transkraniální magnetické stimulace (TMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chování přiblížení/vyhýbání se (Ap/Av) je spolehlivým ukazatelem emočních procesů v lidském mozku a robustním prediktorem poruch nálady. Ačkoli existující vědecké studie nalezly korelaci mezi chováním přiblížení/vyhýbání se a pokračující aktivitou theta (3-7 Hz) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, kauzální důkaz o roli závislé na fázi a síle asociace mezi prefrontálními theta oscilacemi a přístupem /vyhýbání se chování jsou stále nejasné. Zde budeme v reálném čase neinvazivně sledovat oscilace mozku pomocí elektroencefalografie během testu přiblížení/vyhýbání a modulovat vrcholy nebo prohlubně theta pomocí transkraniální magnetické stimulace. Tato data poskytnou nové pochopení mechanismů emočního zpracování v lidském mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Opitz, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-1118
  • E-mail: aopitz@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan Alekseichuk, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-1118
  • E-mail: ialeksei@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Sebevědomá úroveň anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický stav, který vyžaduje farmakologickou léčbu v průběhu účasti ve studii.
  2. Kovový nebo elektrický implantát v oblasti hlavy, krku nebo hrudníku nebo implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI.
  3. Anamnéza nebo známky záchvatů, poranění hlavy se ztrátou vědomí, chronická neurologická nebo duševní porucha.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Anamnéza nebo důkaz závislosti na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMS nad levým prefrontálním kortexem
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována spirálkou číslo 8 nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) v intenzitě až 120 % individualizovaného klidového motorického prahu (rMT). Stimulace bude prováděna během a po dobu trvání kognitivního testu. Na začátku každého zkušebního testu budou vydány až tři pulzy TMS (každý pokus trvá 2–6 sekund). Celková doba trvání kognitivního testování a stimulace na jedno sezení je přibližně 40 minut (ve 4 blocích s přestávkami).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS bude prováděno buď ve špičkách nebo minimech probíhajících prefrontálních theta oscilací (3-7 Hz) současně s kognitivním testem na začátku každého testovacího pokusu. Theta oscilace budou monitorovány v reálném čase na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu pomocí elektroencefalografie (EEG).
Falešný srovnávač: TMS nad vrcholem hlavy
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude podávána cívkou s číslicí 8 přes hlavový vertex v intenzitě až 120 % individualizovaného klidového motorického prahu (rMT). Stimulace bude prováděna během a po dobu trvání kognitivního testu. Na začátku každého zkušebního testu budou vydány až tři pulzy TMS (každý pokus trvá 2–6 sekund). Celková doba trvání kognitivního testování na jedno sezení je přibližně 40 minut (ve 4 blocích s přestávkami mezi nimi).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS bude prováděno buď ve špičkách nebo minimech probíhajících prefrontálních theta oscilací (3-7 Hz) současně s kognitivním testem na začátku každého testovacího pokusu. Theta oscilace budou monitorovány v reálném čase na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu pomocí elektroencefalografie (EEG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doby v testu přiblížení/vyhnutí
Časové okno: Během stimulace/úkolu pro každou podmínku (přibližně 6 minut na běh, 4 běhy na podmínku).
Čas reakce (v milisekundách) v úloze přiblížení/vyhnutí se během transkraniální magnetické stimulace (TMS). TMS bylo synchronizováno buď s vrcholy, nebo s údolími theta vln levé prefrontální oblasti účastníka, v náhodném a vyváženém pořadí. Předem registrovaným primárním výsledným měřítkem je průměrný rozdíl v časech reakce mezi stimulačními podněty synchronizovanými s vrcholy a údolími. Tento statistický kontrast specificky zdůrazňuje roli fáze theta ve fázi synchronizované stimulaci.
Během stimulace/úkolu pro každou podmínku (přibližně 6 minut na běh, 4 běhy na podmínku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda TMS evokovaných potenciálů
Časové okno: Během stimulace/úkolu pro každou podmínku (přibližně 6 minut na běh, 4 běhy na podmínku).
Amplituda potenciálů vyvolaných transkraniální magnetickou stimulací (TMS) (v mikrovoltech) v průběžné elektroencefalografii (EEG) v levé prefrontální kůře během TMS synchronizované s vrcholy nebo údolími theta vln levé prefrontální oblasti účastníka. Předregistrovaná sekundární výsledná míra je průměrný rozdíl v časných absolutních vyvolaných potenciálech mezi epochami stimulace synchronizované s vrcholy a údolími. Tento statistický kontrast specificky zdůrazňuje fázově specifický účinek stimulace zarovnané s fází theta vln.
Během stimulace/úkolu pro každou podmínku (přibližně 6 minut na běh, 4 běhy na podmínku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný nebo částečný přístup k předzpracovaným datům bude na žádost poskytnut fakultě/výzkumným pracovníkům uznávaných výzkumných, lékařských a vzdělávacích institucí pro vzdělávací a vědecké účely. Žádost by měla být zaslána prostřednictvím institucionálního e-mailu a bude uložena se studijními materiály. Žádost by měla obsahovat krátký popis vědeckých nebo vzdělávacích cílů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny pouze na vyžádání po ukončení studie (do 6 měsíců).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu je třeba kontaktovat řešitele studie prostřednictvím institucionálního e-mailu včetně krátkého popisu vědeckých nebo vzdělávacích cílů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení