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Theta-phasenspezifisches TMS zur Modulation der präfrontalen Aktivität

24. November 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Auswirkungen des Closed-Loop-TMS-EEG auf die unmittelbare präfrontale Aktivität und das Annäherungs-/Vermeidungsverhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, den kausalen Zusammenhang zwischen der Phase der andauernden Theta-Oszillationen im präfrontalen Kortex und dem Annäherungs-/Vermeidungsverhalten (Ap/Av) bei Erwachsenen unter Verwendung der Theta-Phasen-spezifischen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Annäherungs-/Vermeidungsverhalten (Ap/Av) ist ein zuverlässiger Marker für emotionale Prozesse im menschlichen Gehirn und ein robuster Prädiktor für Stimmungsstörungen. Obwohl bestehende wissenschaftliche Studien eine Korrelation zwischen dem Annäherungs-/Ausweichverhalten und andauernder Theta-Aktivität (3–7 Hz) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex fanden, ist der kausale Beweis für die phasenabhängige Rolle und Stärke der Assoziation zwischen den präfrontalen Theta-Oszillationen und Annäherung /Vermeidungsverhalten sind noch unklar. Hier werden wir Gehirnschwingungen in Echtzeit nicht-invasiv mit Elektroenzephalographie während des Annäherungs-/Vermeidungstests überwachen und Theta-Spitzen oder -Täler mit transkranieller Magnetstimulation modulieren. Diese Daten werden ein neues Verständnis der Mechanismen der emotionalen Verarbeitung im menschlichen Gehirn liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexander Opitz, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-1118
  • E-Mail: aopitz@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ivan Alekseichuk, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-1118
  • E-Mail: ialeksei@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Sicheres Niveau der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Zustand, der im Laufe der Studienteilnahme eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  2. Metallisches oder elektrisches Implantat im Kopf-, Hals- oder Brustbereich oder anderweitig MRT-nicht kompatible Implantate.
  3. Vorgeschichte oder Anzeichen von Krampfanfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, chronischen neurologischen oder psychischen Störungen.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMS über dem linken präfrontalen Cortex
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit einer Spule in Form einer 8 über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit einer Intensität von bis zu 120 % der individualisierten motorischen Ruheschwelle (rMT) verabreicht. Die Stimulation wird während und für die Dauer des kognitiven Tests durchgeführt. Zu Beginn jedes Testversuchs werden bis zu drei TMS-Impulse abgegeben (jeder Versuch dauert 2–6 Sekunden). Die Gesamtdauer der kognitiven Testung und Stimulation pro Sitzung beträgt ca. 40 Minuten (in 4 Blöcken mit dazwischenliegenden Pausen).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wird entweder bei Spitzen oder Tälern fortlaufender präfrontaler Theta-Oszillationen (3-7 Hz) gleichzeitig mit dem kognitiven Test zu Beginn jedes Testversuchs durchgeführt. Theta-Oszillationen werden in Echtzeit am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mittels Elektroenzephalographie (EEG) überwacht.
Schein-Komparator: TMS über dem Kopfscheitel
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit einer Spule in Form einer 8 über dem Kopfscheitel mit einer Intensität von bis zu 120 % der individualisierten motorischen Ruheschwelle (rMT) verabreicht. Die Stimulation wird während und für die Dauer des kognitiven Tests durchgeführt. Zu Beginn jedes Testversuchs werden bis zu drei TMS-Impulse abgegeben (jeder Versuch dauert 2–6 Sekunden). Die Gesamtdauer des kognitiven Testens pro Sitzung beträgt ca. 40 Minuten (in 4 Blöcken mit dazwischenliegenden Pausen).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wird entweder bei Spitzen oder Tälern fortlaufender präfrontaler Theta-Oszillationen (3-7 Hz) gleichzeitig mit dem kognitiven Test zu Beginn jedes Testversuchs durchgeführt. Theta-Oszillationen werden in Echtzeit am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mittels Elektroenzephalographie (EEG) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeiten im Annäherungs-/Vermeidungstest
Zeitfenster: Während der Stimulation/Aufgabe für jede Bedingung (etwa 6 Minuten pro Durchgang, 4 Durchgänge pro Bedingung).
Reaktionszeit (in Millisekunden) bei der Annäherungs-/Vermeidungsaufgabe während der transkraniellen Magnetstimulation (TMS). Die TMS wurde entweder mit den Spitzen oder Tälern der präfrontalen Thetawellen der linken Gehirnhälfte der Teilnehmer synchronisiert, in randomisierter und ausbalancierter Reihenfolge. Das vorab registrierte primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Unterschied in den Reaktionszeiten zwischen den spitzen- und talsynchronisierten Stimulationsreizen. Dieser statistische Kontrast hebt speziell die Rolle der Theta-Phase in der phasensynchronisierten Stimulation hervor.
Während der Stimulation/Aufgabe für jede Bedingung (etwa 6 Minuten pro Durchgang, 4 Durchgänge pro Bedingung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude TMS-evozierter Potentiale
Zeitfenster: Während der Stimulation/Aufgabe für jede Bedingung (ca. 6 Minuten pro Durchgang, 4 Durchgänge pro Bedingung).
Amplitude der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-evozierte Potentiale (in Mikrovolt) in der laufenden Elektroenzephalographie (EEG) im linken präfrontalen Kortex während der TMS, die entweder auf die Gipfel oder Täler der linken präfrontalen Thetawellen des Teilnehmers synchronisiert wurde. Das vorregistrierte sekundäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Differenz der frühen absoluten evozierten Potentiale zwischen den auf Gipfel und Täler synchronisierten Stimulationsepochen. Dieser statistische Kontrast hebt speziell den phasenspezifischen Effekt der thetaphasenausgerichteten Stimulation hervor.
Während der Stimulation/Aufgabe für jede Bedingung (ca. 6 Minuten pro Durchgang, 4 Durchgänge pro Bedingung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00016214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständiger oder teilweiser Zugriff auf die vorverarbeiteten Daten wird auf Anfrage dem Fakultäts-/Forschungspersonal anerkannter Forschungs-, Medizin- und Bildungseinrichtungen für Bildungs- und Wissenschaftszwecke gewährt. Die Anfrage sollte über eine institutionelle E-Mail gesendet werden und wird mit den Studienmaterialien gespeichert. Der Antrag sollte eine kurze Beschreibung der wissenschaftlichen oder pädagogischen Ziele enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Abschluss der Studie (innerhalb von 6 Monaten) nur auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen die Studienleiter über eine institutionelle E-Mail mit einer kurzen Beschreibung der wissenschaftlichen oder pädagogischen Ziele kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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