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TMS specifico della fase Theta per modulare l'attività prefrontale

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Gli effetti del TMS-EEG a circuito chiuso sull'attività prefrontale immediata e sul comportamento di avvicinamento/evitamento

Lo scopo di questo studio è valutare il nesso causale tra la fase delle oscillazioni theta in corso nella corteccia prefrontale e il comportamento di avvicinamento/evitamento (Ap/Av) negli adulti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica specifica per la fase theta (TMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il comportamento di avvicinamento/evitamento (Ap/Av) è un marcatore affidabile dei processi emotivi nel cervello umano e un robusto predittore di disturbi dell'umore. Sebbene gli studi scientifici esistenti abbiano trovato una correlazione tra il comportamento di avvicinamento/evitamento e l'attività theta in corso (3-7 Hz) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, l'evidenza causale del ruolo dipendente dalla fase e la forza dell'associazione tra le oscillazioni theta prefrontali e l'avvicinamento / comportamento di evitamento non sono ancora chiari. Qui, monitoreremo le oscillazioni cerebrali in tempo reale in modo non invasivo utilizzando l'elettroencefalografia durante il test di avvicinamento/evitamento e moduleremo i picchi o le depressioni theta con la stimolazione magnetica transcranica. Questi dati forniranno una nuova comprensione dei meccanismi dell'elaborazione emotiva nel cervello umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Opitz, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-1118
  • Email: aopitz@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivan Alekseichuk, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-1118
  • Email: ialeksei@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Livello sicuro della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione cronica che richiede un trattamento farmacologico nel corso della partecipazione allo studio.
  2. Impianto metallico o elettrico nella zona della testa, del collo o del torace o altri impianti non compatibili con la risonanza magnetica.
  3. Anamnesi o evidenza di convulsioni, lesioni alla testa con perdita di coscienza, disturbi neurologici o mentali cronici.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Storia o prove di dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMS sulla corteccia prefrontale sinistra
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà somministrata con una bobina a forma di 8 sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) con un'intensità fino al 120% della soglia motoria a riposo individualizzata (rMT). La stimolazione verrà eseguita durante e per tutta la durata del test cognitivo. All'inizio di ogni prova di prova verranno erogati fino a tre impulsi TMS (la durata di ciascuna prova è di 2-6 secondi). La durata totale del test cognitivo e della stimolazione per sessione è di circa 40 minuti (in 4 blocchi con pause intermedie).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS verrà eseguita ai picchi o ai minimi delle oscillazioni theta prefrontali in corso (3-7 Hz) in concomitanza con il test cognitivo all'inizio di ogni prova di prova. Le oscillazioni theta saranno monitorate in tempo reale nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra mediante elettroencefalografia (EEG).
Comparatore fittizio: TMS sopra il vertice della testa
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà somministrata con una bobina a forma di 8 sopra il vertice della testa con un'intensità fino al 120% della soglia motoria a riposo individualizzata (rMT). La stimolazione verrà eseguita durante e per tutta la durata del test cognitivo. All'inizio di ogni prova di prova verranno erogati fino a tre impulsi TMS (la durata di ciascuna prova è di 2-6 secondi). La durata totale del test cognitivo per sessione è di circa 40 minuti (in 4 blocchi con pause intermedie).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS verrà eseguita ai picchi o ai minimi delle oscillazioni theta prefrontali in corso (3-7 Hz) in concomitanza con il test cognitivo all'inizio di ogni prova di prova. Le oscillazioni theta saranno monitorate in tempo reale nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra mediante elettroencefalografia (EEG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di Reazione nel Test di Avvicinamento/Allontanamento
Lasso di tempo: Durante la stimolazione/attività per ogni condizione (circa 6 minuti per esecuzione, 4 esecuzioni per condizione).
Tempo di reazione (in millisecondi) nel compito di Approccio/Evitamento durante la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è stata sincronizzata con i picchi o gli avvallamenti delle onde theta prefrontali sinistre del partecipante, in un ordine randomizzato e controbilanciato. La misura dell'esito primario preregistrata è la differenza media nei tempi di reazione tra gli stimoli di stimolazione sincronizzati con i picchi e quelli sincronizzati con gli avvallamenti. Questo contrasto statistico evidenzia specificamente il ruolo della fase theta nella stimolazione allineata in fase.
Durante la stimolazione/attività per ogni condizione (circa 6 minuti per esecuzione, 4 esecuzioni per condizione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dei Potenziali Evocati da TMS
Lasso di tempo: Durante la stimolazione/compito per ciascuna condizione (circa 6 minuti per run, 4 run per condizione).
Ampiezza dei potenziali evocati da stimolazione magnetica transcranica (TMS) (in microvolt) nell'elettroencefalografia (EEG) in corso nella corteccia prefrontale sinistra durante la TMS sincronizzata con i picchi o gli avvallamenti delle onde theta prefrontali sinistre del partecipante. La misura di esito secondaria preregistrata è la differenza media nei potenziali evocati assoluti precoci tra le epoche di stimolazione sincronizzate con i picchi e quelle sincronizzate con gli avvallamenti. Questo contrasto statistico evidenzia specificamente l'effetto fase-specifico della stimolazione allineata alla fase theta.
Durante la stimolazione/compito per ciascuna condizione (circa 6 minuti per run, 4 run per condizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00016214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso completo o parziale ai dati pre-elaborati sarà fornito su richiesta al personale di facoltà/ricerca di istituti di ricerca, medici ed educativi riconosciuti per scopi educativi e scientifici. La richiesta va inviata tramite una mail istituzionale e sarà conservata con i materiali di studio. La richiesta deve contenere una breve descrizione delle finalità scientifiche o didattiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo su richiesta al termine dello studio (entro 6 mesi).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, i ricercatori dello studio devono essere contattati tramite una e-mail istituzionale contenente una breve descrizione delle finalità scientifiche o didattiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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