Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-fase-specifik TMS til modulering af præfrontal aktivitet

24. november 2025 opdateret af: University of Minnesota

Virkningerne af Closed-loop TMS-EEG på øjeblikkelig præfrontal aktivitet og tilgang/undgåelsesadfærd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere årsagssammenhængen mellem fasen af ​​igangværende theta-oscillationer i den præfrontale cortex og tilgang/undgåelse (Ap/Av) adfærd hos voksne ved hjælp af theta-fase-specifik transkraniel magnetisk stimulation (TMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilnærmelses-/undgåelsesadfærd (Ap/Av) er en pålidelig markør for de følelsesmæssige processer i den menneskelige hjerne og en robust prædiktor for humørforstyrrelser. Selvom eksisterende videnskabelige undersøgelser fandt en sammenhæng mellem tilgang/undgåelsesadfærd og igangværende theta-aktivitet (3-7 Hz) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex, er årsagsbeviset for den faseafhængige rolle og styrken af ​​sammenhængen mellem de præfrontale theta-oscillationer og tilgangen. /undgåelsesadfærd er stadig uklar. Her vil vi overvåge hjerneoscillationer i realtid ikke-invasivt ved hjælp af elektroencefalografi under tilgangs-/undgåelsestesten og modulere theta-toppe eller lavpunkter med transkraniel magnetisk stimulering. Disse data vil give en ny forståelse af mekanismerne for følelsesmæssig behandling i den menneskelige hjerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexander Opitz, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-1118
  • E-mail: aopitz@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ivan Alekseichuk, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-1118
  • E-mail: ialeksei@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år.
  2. Sikkert niveau af engelsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk tilstand, der kræver farmakologisk behandling i løbet af studiedeltagelsen.
  2. Metallisk eller elektrisk implantat i hoved-, hals- eller brystområdet eller på anden måde MRI-ikke-kompatible implantater.
  3. Anamnese eller tegn på anfald, hovedskader med tab af bevidsthed, kronisk neurologisk eller psykisk lidelse.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMS over venstre præfrontale cortex
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive administreret med en figur-8 spole over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med en intensitet på op til 120 % af den individualiserede hvilemotortærskel (rMT). Stimulering vil blive udført under og under den kognitive tests varighed. Op til tre TMS-impulser vil blive leveret i begyndelsen af ​​hvert testforsøg (hver forsøgsvarighed er 2-6 sekunder). Den samlede varighed af den kognitive test og stimulering pr. session er cirka 40 minutter (i 4 blokke med pauser imellem).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS vil blive udført ved enten toppe eller lavpunkter af igangværende præfrontale theta-oscillationer (3-7 Hz) samtidig med den kognitive test i begyndelsen af ​​hvert testforsøg. Theta-oscillationer vil blive overvåget i realtid ved den venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).
Sham-komparator: TMS over hovedet vertex
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive administreret med en figur-8-spole over hovedets toppunkt med en intensitet på op til 120 % af den individualiserede hvilemotortærskel (rMT). Stimulering vil blive udført under og under den kognitive tests varighed. Op til tre TMS-impulser vil blive leveret i begyndelsen af ​​hvert testforsøg (hver forsøgsvarighed er 2-6 sekunder). Den samlede varighed af den kognitive test pr. session er cirka 40 minutter (i 4 blokke med pauser imellem).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS vil blive udført ved enten toppe eller lavpunkter af igangværende præfrontale theta-oscillationer (3-7 Hz) samtidig med den kognitive test i begyndelsen af ​​hvert testforsøg. Theta-oscillationer vil blive overvåget i realtid ved den venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstider i Approach/Avoidance-testen
Tidsramme: Under stimuleringen/opgaven for hver tilstand (ca. 6 minutter per kørsel, 4 kørsler per tilstand).
Reaktionstid (i millisekunder) i tilgangs-/undvigelsesopgaven under transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS blev synkroniseret med enten toppene eller bunden af deltagerens venstre præfrontale theta-bølger, i en tilfældig og modbalanceret rækkefølge. Det forhåndsregistrerede primære resultatmål er den gennemsnitlige forskel i reaktionstider mellem top- og bundsynkroniserede stimulationsstimuli. Denne statistiske kontrast fremhæver specifikt theta-fasens rolle i fasestemt stimulation.
Under stimuleringen/opgaven for hver tilstand (ca. 6 minutter per kørsel, 4 kørsler per tilstand).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af TMS-fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under stimuleringen/opgaven for hver tilstand (cirka 6 minutter per gennemløb, 4 gennemløb per tilstand).
Amplituden af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-fremkaldte potentialer (i mikrovolt) i løbende elektroencefalografi (EEG) i den venstre prefrontale cortex under TMS synkroniseret med enten toppe eller dale af deltagerens venstre prefrontale theta-bølger. Den forregistrerede sekundære udfaldsmåling er den gennemsnitlige forskel i tidlige absolutte fremkaldte potentialer mellem top- og dal-synkroniserede stimulationsperioder. Denne statistiske kontrast fremhæver specifikt den fase-specifikke effekt af theta-fasejusteret stimulation.
Under stimuleringen/opgaven for hver tilstand (cirka 6 minutter per gennemløb, 4 gennemløb per tilstand).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuld eller delvis adgang til de forbehandlede data vil efter anmodning blive givet til fakultetet/forskningspersonalet ved anerkendte forsknings-, læge- og uddannelsesinstitutioner til uddannelsesmæssige og videnskabelige formål. Anmodningen skal sendes via en institutionel e-mail og vil blive gemt sammen med studiematerialerne. Anmodningen skal indeholde en kort beskrivelse af de videnskabelige eller uddannelsesmæssige mål.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun blive delt efter anmodning efter undersøgelsen er afsluttet (inden for 6 måneder).

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal undersøgelsens efterforskere kontaktes via en institutionel e-mail med en kort beskrivelse af de videnskabelige eller uddannelsesmæssige mål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger