Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchavičnost se zmírňuje použitím lékařského vzduchu, který bude titrován hospitalizovanými pacienty, aby se zlepšila zkušenost hospitalizovaných pacientů (BREATHE-easy)

2. dubna 2025 aktualizováno: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy je randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost nového zařízení PneumoCool ke zmírnění subjektivní dušnosti. Zařízení PneumoCool je jednorázové, bezlopatkové, vysoce přenosné zařízení, které využívá vzduch lékařské kvality, který poskytuje mnoho výhod v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii (RCT) pro pacienty přijaté do Wexnerova lékařského centra Ohio State University, ROSS a James Cancer Hospital. Pacienti budou vyšetřeni, aby se posoudila způsobilost. Studijní tým použije 2-skupinový (intervence vs. kontrola) design RCT. Po splnění kritérií pro zařazení bude získán úplný informovaný souhlas. Po informovaném souhlasu budou subjekty randomizovány tak, aby jim bylo podáváno zařízení PneumoCool nebo obvyklá terapie. Nastavení PneumoCool provede studijní tým. Tato studie bude nezaslepená, protože zaslepení není v této studii zařízení možné. Konvenční terapie bude zahrnovat obvyklou péči o pacienty a jakékoli zmírnění příznaků pacientů nařízené primárním týmem, včetně ventilátoru u lůžka, pokud si to pacient žádá. Pacienti budou dotazováni na své symptomy v době zařazení, v čase 0 (začátek prvního ramene studie) a 8 hodin pro primární výsledek. Pacient bude sledován po celou dobu pobytu v nemocnici až do propuštění. Údaje budou shromažďovány z elektronické zdravotnické dokumentace. Spokojenost pacienta a poskytovatele bude zaznamenána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dušnost (Borgova stupnice > 3)
  • Přijati do fakultní nemocnice, ROSS nebo James Cancer Hospital s předpokládanou délkou pobytu > 24 hodin
  • Věk 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Delirium (posouzeno CAMICU) nebo demence nebo poranění mozku vylučující schopnost souhlasit a nebo reagovat na škály výsledků
  • Status vězně
  • Nepřetržité mechanické větrání
  • Pacienti s motorickým postižením s neschopností manévrovat se zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno zařízení
Pacienti v rameni zařízení získají zařízení Pneumocool, aby nasměrovalo lékařský vzduch do jejich obličeje a zmírnilo tak dušnost
Přístroj: PneumoCool
Zařízení, které vede lékařský vzduch k pacientovi a zmírňuje dušnost
Komparátor placeba: Rameno Standard of Care
Pacienti v rameni standardní péče mohou dostat ventilátor nebo jakoukoli jinou podpůrnou péči, která je v současné době v nemocnici k dispozici pro zmírnění dušnosti.
Jiný: Současná podpůrná opatření, která jsou v nemocnici využívána pro standardní péči
pro pacienty v ovládacím rameni lze použít pokojový ventilátor nebo jakékoli jiné aktuálně používané podpůrné opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgova stupnice dušnosti (0 značí žádné úsilí při dýchání, 10 značí maximální dechové úsilí)
Časové okno: 8 hodin po zápisu
Průměrné změny na Borgově stupnici dušnosti (0 značí žádnou námahu při dýchání, 10 značí maximální dechovou námahu)
8 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (0 indikující žádné potíže s dýcháním, 10 značící těžkou dušnost)
Časové okno: 8 hodin po zápisu
Střední změna vizuální analogové stupnice
8 hodin po zápisu
Doplňkový kyslík
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
změna doplňkového kyslíku
48 hodin po zápisu do studia
Externí chladicí zařízení
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání externích chladicích zařízení (hodiny)
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Dávkování bronchodilatátoru
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
Průměrné změny v dávkách bronchodilatátorů
48 hodin po zápisu do studia
Dávkování benzodiazepinu
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
Průměrné změny v dávkách benzodiazepinů
48 hodin po zápisu do studia
Dávkování opoidů
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
Průměrné změny dávek opoidu
48 hodin po zápisu do studia
Poskytovatel u lůžka volá po dušnosti
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
Průměrné změny u poskytovatele lůžka vyžadují dušnost
48 hodin po zápisu do studia
Potřeba neinvazivní přetlakové ventilace [NIPPV] nebo invazivní mechanické ventilace)
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
Všimněte si potřeby neinvazivní přetlakové ventilace [NPIIV] nebo invazivní mechanické ventilace
Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
Poznamenejte si délku hospitalizace
Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do převodu z JIP nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
Poznamenejte si délku pobytu na JIP pro pacienty na JIP
Až do převodu z JIP nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021H0334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení