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Dispnea alleviata impiegando aria medica da titolare da parte dei pazienti ospedalizzati per migliorare l'esperienza del ricovero (BREATHE-easy)

2 aprile 2025 aggiornato da: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'efficacia del nuovo dispositivo PneumoCool per alleviare la mancanza di respiro soggettiva. Il dispositivo PneumoCool è un dispositivo monouso, senza lama e altamente portatile che utilizza aria di grado medico che conferisce molti vantaggi in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) per i pazienti ricoverati presso l'Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS e James Cancer Hospital. I pazienti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità. Il gruppo di studio utilizzerà un disegno RCT a 2 gruppi (intervento vs. controllo). Al raggiungimento dei criteri di inclusione, sarà ottenuto il consenso informato completo. Dopo il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati a ricevere il dispositivo PneumoCool o la terapia abituale. L'installazione di PneumoCool sarà eseguita dal team di studio. Questo studio sarà aperto, poiché l'accecamento non è fattibile in questo studio del dispositivo. La terapia convenzionale includerà le cure abituali dei pazienti e qualsiasi palliativo per i sintomi dei pazienti ordinati dal team primario, incluso il ventilatore al letto se il paziente lo richiede. I pazienti verranno interrogati per i loro sintomi al momento dell'arruolamento, al tempo 0 (inizio del primo braccio della sperimentazione) e 8 ore per l'esito primario. Il paziente sarà seguito per tutta la degenza ospedaliera fino alla dimissione. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica. Sarà annotata la soddisfazione del paziente e del fornitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispnea (Scala Borg > 3)
  • Ricoverato in ospedale universitario, ROSS o James Cancer Hospital con durata prevista della degenza> 24 ore
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Delirio (valutato da CAMICU) o demenza o lesione cerebrale che precludono la capacità di acconsentire e/o rispondere alle scale di esito
  • Stato di prigioniero
  • Ventilazione meccanica continua
  • Pazienti con disabilità motoria con incapacità di manovrare il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio del dispositivo
I pazienti nel braccio del dispositivo otterranno il dispositivo Pneumocool per canalizzare l'aria medica sul viso per alleviare la dispnea
Dispositivo: Pneumocool
Dispositivo per convogliare aria medicale al paziente per alleviare la dispnea
Comparatore placebo: Braccio standard di cura
I pazienti nel braccio di cura standard possono ricevere un ventilatore o qualsiasi altra terapia di supporto attualmente disponibile in ospedale per alleviare la dispnea
Altro: Attuali misure di supporto utilizzate in ospedale per lo standard di cura
un ventilatore della stanza o qualsiasi altra misura di supporto attualmente utilizzata può essere utilizzata per i pazienti nel braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg Dispnea ((0 indica nessuno sforzo respiratorio, 10 indica il massimo sforzo respiratorio)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'immatricolazione
Variazioni medie nella scala della dispnea di Borg (0 indica nessuno sforzo respiratorio, 10 indica lo sforzo respiratorio massimo)
A 8 ore dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (0 indica nessun problema respiratorio, 10 indica grave mancanza di respiro)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'immatricolazione
Media Modifica scala analogica visiva
A 8 ore dall'immatricolazione
Ossigeno supplementare
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
cambio di ossigeno supplementare
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Dispositivi di raffreddamento esterni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni a seconda di quale evento si verifichi prima
Durata dei dispositivi di raffreddamento esterni (ore)
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni a seconda di quale evento si verifichi prima
Dosaggio broncodilatatore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Variazioni medie nelle dosi del broncodilatatore
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Dosaggio di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Variazioni medie delle dosi di benzodiazepine
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Variazioni medie nelle dosi di Opoid
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
L'operatore del letto richiede dispnea
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
I cambiamenti medi nelle richieste del fornitore al posto letto per la dispnea
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
Necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva [NIPPV] o ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Si noti la necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva [NPIIV] o ventilazione meccanica invasiva
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Annotare la durata del ricovero
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al trasferimento dalla terapia intensiva o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Annotare la durata della degenza in terapia intensiva per quei pazienti in terapia intensiva
Fino al trasferimento dalla terapia intensiva o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021H0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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