Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndenød lindres ved at bruge medicinsk luft, der skal titreres af indlagte patienter for at forbedre indlæggelsesoplevelsen (BREATHE-easy)

2. april 2025 opdateret af: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy er et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​den nye PneumoCool-enhed til at lindre subjektiv åndenød. PneumoCool-enheden er en engangs-, bladløs, yderst bærbar enhed, der bruger medicinsk luft, som giver mange fordele i hospitalsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for patienter indlagt på Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS og James Cancer Hospital. Patienter vil blive screenet for at vurdere egnethed. Undersøgelsesholdet vil bruge et 2-gruppe (intervention vs. kontrol) RCT-design. Ved opfyldelse af inklusionskriterier vil der blive indhentet udfyldt informeret samtykke. Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage PneumoCool-enheden eller sædvanlig terapi. PneumoCool opsætning vil blive udført af undersøgelsesteamet. Denne undersøgelse vil ikke være blind, da blinding ikke er mulig i denne enhedsundersøgelse. Konventionel terapi vil omfatte patientens sædvanlige pleje og eventuel lindring af patienters symptomer bestilt af det primære team, herunder sengeventilator, hvis patienten ønsker det. Patienterne vil blive spurgt om deres symptomer på tidspunktet for tilmeldingen, på tidspunktet 0 (start af første forsøgsarm) og 8 timer for det primære resultat. Patienten vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet indtil udskrivelsen. Data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal. Patient- og udbydertilfredshed vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspnø (Borg-skala > 3)
  • Indlagt på Universitetshospital, ROSS eller James Cancer Hospital med forventet liggetid > 24 timer
  • Alder 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium (vurderet af CAMICU) eller demens eller hjerneskade, der udelukker evnen til at give samtykke og eller reagere på udfaldsskalaer
  • Fangestatus
  • Kontinuerlig mekanisk ventilation
  • Patienter med motorisk handicap med manglende evne til at manøvrere enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enhedsarm
Patienterne i enhedsarmen får Pneumocool-enheden til at kanalisere medicinsk luft til deres ansigt for at lindre dyspnø
Enhed: PneumoCool
Enhed til at kanalisere medicinsk luft til patienten for at lindre dyspnø
Placebo komparator: Standard of Care arm
Patienterne i standardbehandlingsarmen kan få en ventilator eller enhver anden understøttende behandling, der i øjeblikket er tilgængelig på hospitalet for at lindre dyspnø
Andet: Aktuelle støtteforanstaltninger, der bruges på hospitalet til standardbehandling
en rumventilator eller andre aktuelt anvendte støtteforanstaltninger kan bruges til patienter i kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg Dyspnø-skala ((0 indikerer ingen vejrtrækningsanstrengelse, 10 indikerer maksimal vejrtrækningsanstrengelse)
Tidsramme: 8 timer efter tilmelding
Gennemsnitlige ændringer i Borg Dyspnø-skalaen (0 indikerer ingen vejrtrækningsanstrengelse, 10 indikerer maksimal vejrtrækningsanstrengelse)
8 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (0 indikerer ingen vejrtrækningsbesvær, 10 indikerer svær åndenød)
Tidsramme: 8 timer efter tilmelding
Gennemsnit Skift visuel analog skala
8 timer efter tilmelding
Supplerende ilt
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
ændring af supplerende ilt
48 timer efter studieoptagelse
Eksterne køleanordninger
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der sker tidligere
Varighed af eksterne køleanordninger (timer)
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der sker tidligere
Bronkodilatator dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
Gennemsnitlige ændringer i bronkodilatatordoser
48 timer efter studieoptagelse
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
Gennemsnitlige ændringer i benzodiazepindoser
48 timer efter studieoptagelse
Opoid dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
Gennemsnitlige ændringer i opoiddoser
48 timer efter studieoptagelse
Sengeleverandøren opfordrer til dyspnø
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
Gennemsnitlige ændringer hos sengeleverandøren kalder på dyspnø
48 timer efter studieoptagelse
Behov for ikke-invasiv positivt trykventilation [NIPPV] eller invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
Bemærk behovet for ikke-invasiv overtryksventilation [NPIIV] eller invasiv mekanisk ventilation
Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
Bemærk varigheden af ​​indlæggelsen
Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: Op til overførsel fra intensivafdeling eller død, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
Bemærk varigheden af ​​ICU-opholdet for de patienter på ICU
Op til overførsel fra intensivafdeling eller død, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021H0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger