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Linderung der Atemnot durch den Einsatz medizinischer Luft zur Titrierung bei Krankenhauspatienten zur Verbesserung der stationären Erfahrung (BREATHE-easy)

2. April 2025 aktualisiert von: Sonal Pannu, Ohio State University
Bei BREATHE-easy handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit des neuartigen PneumoCool-Geräts zur Linderung subjektiver Atemnot. Das PneumoCool-Gerät ist ein tragbares, klingenloses Einweggerät, das medizinische Luft verwendet, was im Krankenhausumfeld viele Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) für Patienten, die im Wexner Medical Center der Ohio State University, im ROSS und im James Cancer Hospital aufgenommen wurden. Die Patienten werden untersucht, um ihre Eignung zu beurteilen. Das Studienteam wird ein 2-Gruppen-RCT-Design (Intervention vs. Kontrolle) verwenden. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien wird eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder das PneumoCool-Gerät oder die übliche Therapie. Die Einrichtung von PneumoCool wird vom Studienteam durchgeführt. Diese Studie wird entblindet, da eine Verblindung in dieser Gerätestudie nicht möglich ist. Die konventionelle Therapie umfasst die übliche Pflege des Patienten und jegliche vom primären Team angeordnete Linderung der Symptome des Patienten, einschließlich eines Ventilators am Krankenbett, wenn der Patient dies wünscht. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt 0 (Beginn des ersten Studienarms) und 8 Stunden nach dem primären Endpunkt nach ihren Symptomen befragt. Der Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern wird vermerkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe (Borg-Skala > 3)
  • Einweisung ins Universitätskrankenhaus, ROSS oder James Cancer Hospital mit voraussichtlicher Aufenthaltsdauer > 24 Stunden
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Delir (bewertet durch CAMICU) oder Demenz oder Hirnverletzung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Reaktion auf Ergebnisskalen ausschließen
  • Gefangenenstatus
  • Kontinuierliche mechanische Belüftung
  • Patienten mit motorischer Behinderung und Unfähigkeit, das Gerät zu manövrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gerätearm
Die Patienten im Gerätearm erhalten das Pneumocool-Gerät, um medizinische Luft in ihr Gesicht zu leiten, um Atemnot zu lindern
Gerät: PneumoCool
Gerät zur Leitung medizinischer Luft zum Patienten, um Atemnot zu lindern
Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Arm
Die Patienten im Standardversorgungszweig können einen Ventilator oder jede andere unterstützende Behandlung erhalten, die derzeit im Krankenhaus zur Linderung von Atemnot verfügbar ist
Sonstiges: Aktuelle unterstützende Maßnahmen, die im Krankenhaus zur Standardversorgung eingesetzt werden
Für Patienten im Querlenker können ein Raumventilator oder andere derzeit übliche unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
Mittlere Veränderungen in der Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
8 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0 bedeutet keine Atembeschwerden, 10 bedeutet schwere Atemnot)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
Visuelle Analogskala der mittleren Änderung
8 Stunden nach der Anmeldung
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Änderung des zusätzlichen Sauerstoffs
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Externe Kühlgeräte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
Dauer externer Kühlgeräte (Stunden)
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
Dosierung des Bronchodilatators
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Bronchodilatatordosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Benzodiazepin-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Benzodiazepin-Dosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Opoid-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Opoiddosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Der Krankenpfleger ruft wegen Dyspnoe an
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Veränderungen bei den Anrufen des bettseitigen Betreuers wegen Dyspnoe
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Bedarf an nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) oder invasiver mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Notwendigkeit einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung [NPIIV] oder einer invasiven mechanischen Beatmung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten auf der Intensivstation
Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021H0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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