Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o antipsychotických lécích

24. března 2026 aktualizováno: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

Zkoumání účinnosti intervence sdíleného rozhodování u antipsychotických léků ke zlepšení zapojení do léčby u lidí s časnou psychózou

Tato studie si klade za cíl poskytnout na důkazech podloženou sdílenou intervenci při rozhodování o antipsychotických lécích, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), pro jedince trpící časnou psychózou a poprvé poskytnout pochopení mechanismu sdíleného rozhodování. akce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou skupinovou RCT intervence APM-DA na 6 klinikách OnTrackNY, přičemž 3 kliniky zavedou APM-DA jako součást svých psychiatrických návštěv a 3 budou randomizovány, aby sloužily jako kontrola nabízející léčbu jako obvykle (TAU). Plánovaná velikost vzorku je 120 klientů OnTrackNY s první epizodou psychózy (FEP). Tento reálný pilotní cluster RCT posoudí proveditelnost intervence APM-DA v péči o FEP, poskytne první důkaz o účinnosti APM-DA ve srovnání s TAU a porozumí mechanismu působení intervence SDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • Telefonní číslo: 215-204-8726
  • E-mail: yaara@temple.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 30 let, kteří prodělali neafektivní psychózu s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy, jiné specifikované/nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (kód diagnózy MKN-10-CM F20.x)
  • Současné/minulé zkušenosti s antipsychotickými léky (APM; např. současné užívání jakýchkoli antipsychotických léků, ukončení užívání nebo zvažování ukončení).
  • Získejte léčbu FEP na jedné z klinik/místa OnTrackNY randomizovaných k intervenci nebo léčbě jako obvykle (TAU) - Ochota zúčastnit se výzkumných rozhovorů po každé návštěvě APM během období studie (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné zkušenosti s APM
  • Nemluví plynně (mluvení, čtení, psaní) v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční kliniky Antipsychotic Medication Aid (APM-DA).
Tři páry srovnatelných klinik (z 22 klinik, kde OnTrackNY působí) založené na stejném regionu státu a podobném počtu pacientů s podobným demografickým složením. Jedna z každé spárované kliniky je přiřazena do intervenční skupiny zaslepeným Co-I, který bude generovat binární náhodné proměnné.
Jiný: Pomoc při rozhodování o antipsychotické medikaci (APM-DA)
Intervence APM-DA je první a jedinou intervencí pro pomoc při rozhodování o antipsychotické medikaci, která byla schválena Mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS), sdíleným rozhodováním (SDM). Intervence APM-DA vyvinutá výzkumným týmem řeší společný problém mezi poskytovateli psychiatrické péče a pacienty, který leží v srdci farmakoterapie – užívání, snižování nebo vysazování APM. APM-DA má tiskový formát a lze jej použít online jako PDF. Obsahuje stručnou tabulku popisující, co každá možnost zahrnuje, její přínosy, rizika a strategie ke snížení rizik. Intervence byla vyvinuta v koprodukci s různými zainteresovanými stranami (pacienti, lékaři, vedení služby, rodinní příslušníci, výzkumní pracovníci). Další intervenční materiály jsou důkazní dokument na podporu informací a tabulka vedlejších účinků APM.
Žádný zásah: Kliniky léčby jako obvykle (TAU).
Druhá klinika každého ze tří párů bude přidělena TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o 9 položkách sdíleného rozhodování pro psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) (primární)
Časové okno: Změna SDM od výchozí hodnoty (T0, měřeno po první návštěvě medikace) do další návštěvy po medikaci (Další) a až po dobu 3 měsíců sledování (T2)
Dotazník sdíleného rozhodování pro psychiatrii o 9 položkách (SDM-Q-9-Psy) je jediným ověřeným měřítkem pro SDM v psychiatrii/duševním zdraví. SDM-Q-9-Psy obsahuje 9 položek v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu procesu SDM vnímanou pacientem. SDM-Q-9-Psy se nejprve změří (základní hodnota, T0) po první návštěvě medikace a poté po každé návštěvě medikace během studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo „Další“.
Změna SDM od výchozí hodnoty (T0, měřeno po první návštěvě medikace) do další návštěvy po medikaci (Další) a až po dobu 3 měsíců sledování (T2)
Škála záměru zúčastnit se a dokončit léčbu (primární)
Časové okno: Změna zapojení OnTrackNY od výchozí hodnoty (T0, měřeno při registraci), po každé návštěvě/návštěvách po medikaci (Další) a při 3měsíčním sledování (T2)
Záměr zúčastnit se a dokončit léčbu jsou dvě položky, které jsou součástí základní domény EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Medication Side Effects and Treatment Adherence“ pro posouzení zapojení do programu CSC (OnTrackNY). Skóre se pohybuje od 0 do 9 pro každou položku, přičemž vyšší skóre znamená vyšší záměr zúčastnit se a dokončit léčbu. Změny v záměru zúčastnit se budou měřeny po každé medikační návštěvě v průběhu studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo „Další“.
Změna zapojení OnTrackNY od výchozí hodnoty (T0, měřeno při registraci), po každé návštěvě/návštěvách po medikaci (Další) a při 3měsíčním sledování (T2)
Odhad přilnavosti (primární)
Časové okno: Změna v odhadu přilnavosti od výchozí hodnoty (T0, měřeno při zápisu), po každé návštěvě/návštěvě (další) a při 3měsíčním sledování (T2)
Odhad dodržení je třípoložkové měření, které se opírá o vlastní zprávu klienta. Odhad adherence se zaměřuje na vnímané obavy z léků, vnímanou potřebu léků a vnímanou cenovou dostupnost léků. Adherence Estimator se hodnotí sečtením celkového počtu bodů v každé položce a může se pohybovat od 0 (nízké riziko problémů s adherencí) do 36 (vysoké riziko problémů s adherencí). Změny v odhadu přilnavosti budou měřeny po každé návštěvě medikace během studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo "Další".
Změna v odhadu přilnavosti od výchozí hodnoty (T0, měřeno při zápisu), po každé návštěvě/návštěvě (další) a při 3měsíčním sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH128497-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky z této studie budou prezentovány výzkumným kolegům, lékařům a veřejnosti prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních, regionálních výzkumných nebo vzdělávacích setkání, bulletinů a sociálních médií a recenzovaných publikací. K těmto událostem dojde během studie nebo na jejím konci.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná a nezpracovaná data budou předkládána každoročně. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a materiály budou zpřístupněny pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a databáze NIMH Studie kognitivního tréninku a nápravy (DoCTRS).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení