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Processo decisionale condiviso per i farmaci antipsicotici

24 marzo 2026 aggiornato da: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

Esaminare l'efficacia di un intervento decisionale condiviso per i farmaci antipsicotici per migliorare il coinvolgimento nel trattamento delle persone che soffrono di psicosi precoce

Questo studio mira a fornire un intervento decisionale condiviso basato sull'evidenza per i farmaci antipsicotici, l'Antipsicotico Medication Decision Aid (APM-DA), per le persone che soffrono di psicosi precoce e fornire, per la prima volta, una comprensione del meccanismo decisionale condiviso di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un cluster RCT dell'intervento APM-DA presso 6 cliniche OnTrackNY, con 3 cliniche che implementano APM-DA come parte delle loro visite psichiatriche e 3 randomizzate per servire come controllo offrendo il trattamento come al solito (TAU). La dimensione del campione pianificata è di 120 clienti OnTrackNY con primo episodio di psicosi (FEP). Questo cluster pilota RCT nel mondo reale valuterà la fattibilità dell'intervento APM-DA nella cura della FEP, fornendo la prima prova dell'efficacia dell'APM-DA rispetto al TAU e la comprensione del meccanismo d'azione dell'intervento SDM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • Numero di telefono: 215-204-8726
  • Email: yaara@temple.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno manifestato psicosi non affettiva con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, altro spettro schizofrenico specificato/non specificato e altri disturbi psicotici (codice diagnosi ICD-10-CM F20.x)
  • Esperienze attuali/passate con farmaci antipsicotici (APM; ad es., assunzione corrente di qualsiasi farmaco antipsicotico, interruzione dell'assunzione o considerazione dell'interruzione).
  • Ricevere il trattamento FEP in una delle cliniche/siti OnTrackNY randomizzati all'intervento o al trattamento come al solito (TAU) - Disponibilità a partecipare a interviste di ricerca dopo ogni visita APM durante il periodo di studio (3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Nessuna esperienza con APM
  • Non fluente (parlare, leggere, scrivere) in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Le cliniche di intervento per l'aiuto alla decisione sui farmaci antipsicotici (APM-DA).
Tre coppie di cliniche comparabili (su 22 cliniche in cui opera OnTrackNY) basate sulla stessa regione dello stato e numeri simili di pazienti con composizione demografica simile. Una di ciascuna clinica accoppiata viene assegnata al gruppo di intervento da un Co-I in cieco che genererà variabili casuali binarie.
Altro: L'aiuto alla decisione sui farmaci antipsicotici (APM-DA)
L'intervento APM-DA è il primo e unico intervento decisionale condiviso (SDM) approvato dall'International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) per le decisioni sui farmaci antipsicotici nelle visite psichiatriche. L'intervento APM-DA sviluppato dal gruppo di ricerca affronta un problema comune tra i fornitori di cure psichiatriche e i pazienti che si trova nel cuore della farmacoterapia: l'assunzione, la riduzione graduale o l'interruzione dell'APM. L'APM-DA ha un formato di stampa e può essere utilizzato online come PDF. Include una tabella concisa che descrive ciò che ciascuna opzione comporta, i suoi vantaggi, i rischi e le strategie per ridurre i rischi. L'intervento è stato sviluppato in coproduzione con diversi stakeholder (pazienti, medici, leadership del servizio, familiari, ricercatori). Ulteriori materiali di intervento sono un documento di prova per supportare le informazioni e una tabella degli effetti collaterali APM.
Nessun intervento: Cliniche Treatment As Usual (TAU).
L'altra clinica di ciascuna delle tre coppie sarà assegnata a TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario decisionale condiviso a 9 voci per la psichiatria (SDM-Q-9-Psy) (Primario)
Lasso di tempo: Variazione dell'SDM dal basale (T0, misurato dopo la prima visita di trattamento) alla/e successiva/e visita/e successiva/e (Tnext) e fino a un periodo di 3 mesi di follow-up (T2)
Il questionario decisionale condiviso a 9 voci per la psichiatria (SDM-Q-9-Psy) è l'unica misura di autovalutazione convalidata per l'SDM in psichiatria/salute mentale. L'SDM-Q-9-Psy comprende 9 item che vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del processo SDM percepita dal paziente. L'SDM-Q-9-Psy verrà misurato per la prima volta (basale, T0) dopo la prima visita medica e poi dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
Variazione dell'SDM dal basale (T0, misurato dopo la prima visita di trattamento) alla/e successiva/e visita/e successiva/e (Tnext) e fino a un periodo di 3 mesi di follow-up (T2)
Scala dell'intenzione di partecipare e completare il trattamento (primaria)
Lasso di tempo: Variazione dell'impegno OnTrackNY rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni visita/e post trattamento (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
L'intenzione di partecipare e completare il trattamento sono due elementi che fanno parte del dominio principale EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence" per valutare l'impegno nel programma CSC (OnTrackNY). Il punteggio varia da 0 a 9 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di partecipare e completare il trattamento. I cambiamenti nell'intenzione di partecipare saranno misurati dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
Variazione dell'impegno OnTrackNY rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni visita/e post trattamento (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
Stima dell'aderenza (primaria)
Lasso di tempo: Variazione dello stimatore di aderenza rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni post-visita (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
Lo stimatore di aderenza è una misura a tre elementi che si basa sull'autovalutazione del cliente. Lo stimatore di aderenza si concentra sulle preoccupazioni percepite sui farmaci, sulla necessità percepita di farmaci e sull'accessibilità percepita dei farmaci. Lo stimatore di aderenza viene valutato sommando il numero totale di punti in ciascun elemento e può variare da 0 (basso rischio per problemi di aderenza) a 36 (alto rischio per problemi di aderenza). I cambiamenti nello stimatore di aderenza saranno misurati dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
Variazione dello stimatore di aderenza rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni post-visita (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34MH128497-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno presentati ai colleghi della ricerca, ai medici e al pubblico attraverso presentazioni a riunioni scientifiche, ricerche regionali o riunioni educative, newsletter e social media e pubblicazioni peer-reviewed. Tali eventi si verificheranno durante o alla conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base annuale. I dati anonimi non pubblicati verranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o dalla pubblicazione dei dati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e i materiali saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, tra cui il database nazionale per gli studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT) e il database NIMH di Cognitive Training and Remediation Studies (DoCTRS).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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