Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning for antipsykotisk medicin

24. marts 2026 opdateret af: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en fælles beslutningstagning for antipsykotisk medicin for at forbedre engagementet i behandling af mennesker, der oplever tidlig psykose

Denne undersøgelse har til formål at give en evidensbaseret fælles beslutningstagningsintervention for antipsykotisk medicin, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), til personer, der oplever tidlig psykose og for første gang give en forståelse af den fælles beslutningstagningsmekanisme. handling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en klynge-RCT af APM-DA-interventionen på 6 OnTrackNY-klinikker, hvor 3 klinikker implementerer APM-DA som en del af deres psykiatriske besøg og 3 randomiseres til at fungere som kontrol, der tilbyder behandling som sædvanlig (TAU). Den planlagte stikprøvestørrelse er 120 OnTrackNY-klienter med første episode psykose (FEP). Denne virkelige verden pilotklynge RCT vil vurdere gennemførligheden af ​​APM-DA-interventionen i FEP-pleje, hvilket giver det første bevis for effektiviteten af ​​APM-DA sammenlignet med TAU og forståelse af SDM-interventionens virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-8726
  • E-mail: yaara@temple.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 30, som har oplevet ikke-affektiv psykose med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, andet specificeret/uspecificeret skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser (ICD-10-CM diagnosekode F20.x)
  • Nuværende/tidligere erfaringer med antipsykotisk medicin (APM; f.eks. tager antipsykotisk medicin i øjeblikket, holdt op med at tage eller overvejer at stoppe).
  • Modtag FEP-behandling på en af ​​OnTrackNY-klinikker/-steder randomiseret til intervention eller behandling som sædvanlig (TAU) - Villig til at deltage i forskningsinterviews efter hvert APM-besøg i undersøgelsesperioden (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ingen erfaring med APM
  • Ikke flydende (taler, læser, skriver) på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antipsykotisk medicin beslutningshjælp (APM-DA) interventionsklinikker
Tre par sammenlignelige klinikker (ud af 22 klinikker, hvor OnTrackNY opererer) baseret på samme region i staten og tilsvarende antal patienter med lignende demografisk sammensætning. En af hver parrede klinik er tildelt interventionsgruppen af ​​en blindet Co-I, som vil generere binære tilfældige variabler.
Andet: Antipsykotisk medicin beslutningshjælp (APM-DA)
APM-DA-interventionen er den første og eneste International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) godkendte delt beslutningstagning (SDM) beslutningshjælpeintervention for antipsykotisk medicinbeslutninger i psykiatriske besøg. APM-DA-interventionen udviklet af forskerholdet adresserer et almindeligt problem blandt psykiatriske behandlere og patienter, som ligger i hjertet af farmakoterapi - at tage, nedtrappe eller stoppe APM. APM-DA har et printformat og kan bruges online som PDF. Den indeholder en kortfattet tabel, der beskriver, hvad hver mulighed involverer, dens fordele, risici og strategier til at reducere risici. Interventionen blev udviklet i samproduktion med forskellige interessenter (patienter, klinikere, serviceledelse, familiemedlemmer, forskere). Yderligere interventionsmateriale er et bevisdokument til støtte for informationen og en APM-bivirkningstabel.
Ingen indgriben: Treatment As Usual (TAU) klinikker
Den anden klinik af hvert af de tre par vil blive tilknyttet TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) (Primær)
Tidsramme: Ændring i SDM fra baseline (T0, målt efter første medicinbesøg) til næste post-medicineringsbesøg (Next) og op til en periode på 3 måneders opfølgning (T2)
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) er den eneste validerede selvrapportering for SDM i psykiatri/psykiatri. SDM-Q-9-Psy inkluderer 9 punkter fra 0 til 5, med højere score, der indikerer højere kvalitet af SDM-processen, som patienten opfatter. SDM-Q-9-Psy vil først blive målt (baseline, T0) efter det første medicinbesøg og derefter efter hvert medicinbesøg gennem hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Next".
Ændring i SDM fra baseline (T0, målt efter første medicinbesøg) til næste post-medicineringsbesøg (Next) og op til en periode på 3 måneders opfølgning (T2)
Hensigt til at deltage og fuldføre behandlingsskala (primær)
Tidsramme: Ændring i OnTrackNY-engagement fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-medicineringsbesøg (Tnext) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
Hensigten med at deltage og fuldføre behandling er to punkter, der er en del af EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence"-kernedomænet for at vurdere engagement i CSC-programmet (OnTrackNY). Scoren varierer fra 0 til 9 for hvert emne, med højere score, der indikerer højere hensigt om at deltage og fuldføre behandlingen. Ændringer i hensigten om at deltage vil blive målt efter hvert medicinbesøg i hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Next".
Ændring i OnTrackNY-engagement fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-medicineringsbesøg (Tnext) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
Overholdelsesvurdering (primær)
Tidsramme: Ændring i overholdelsesestimator fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-besøg (Next) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
Overholdelsesvurderingen er et mål med tre elementer, der bygger på klientens selvrapportering. Overholdelsesvurderingen fokuserer på opfattede bekymringer om medicin, opfattet behov for medicin og opfattet overkommelighed for medicin. Overholdelsesvurderingen scores ved at lægge det samlede antal point i hvert punkt sammen og kan variere fra 0 (Lav risiko for overholdelsesproblemer) til 36 (Høj risiko for overholdelsesproblemer). Ændringer i overholdelsesvurderingen vil blive målt efter hvert medicinbesøg i hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Næste".
Ændring i overholdelsesestimator fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-besøg (Next) og ved 3-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH128497-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret for forskere, klinikere og offentligheden gennem præsentationer ved videnskabelige møder, regionale forsknings- eller uddannelsesmøder, nyhedsbreve og sociale medier og peer-reviewede publikationer. Disse hændelser vil forekomme under eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende og rådata vil blive indsendt på årsbasis. Ikke-offentliggjorte afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og materialer vil blive stillet til rådighed til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale i forbindelse med offentlige arkiver, herunder den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT) og NIMH-databasen for Kognitive trænings- og remedieringsstudier (DoCTRS).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger