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Gemeinsame Entscheidungsfindung für antipsychotische Medikamente

24. März 2026 aktualisiert von: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für antipsychotische Medikamente zur Verbesserung des Engagements bei der Behandlung von Menschen mit früher Psychose

Diese Studie zielt darauf ab, eine evidenzbasierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Antipsychotika, die Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), für Personen bereitzustellen, die eine frühe Psychose erleben, und zum ersten Mal ein Verständnis des Mechanismus der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu vermitteln Aktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Cluster-RCT der APM-DA-Intervention in 6 OnTrackNY-Kliniken durchführen, wobei 3 Kliniken APM-DA als Teil ihrer psychiatrischen Besuche implementieren und 3 randomisiert als Kontrolle dienen und eine Behandlung wie gewohnt (TAU) anbieten. Die geplante Stichprobengröße beträgt 120 OnTrackNY-Klienten mit Erstepisodenpsychose (FEP). Dieses reale Pilotcluster-RCT wird die Machbarkeit der APM-DA-Intervention in der FEP-Versorgung bewerten und den ersten Beweis für die Wirksamkeit der APM-DA im Vergleich zu TAU und das Verständnis des Wirkungsmechanismus der SDM-Intervention liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-8726
  • E-Mail: yaara@temple.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 30 Jahren, die eine nichtaffektive Psychose mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung, anderes spezifiziertes/nicht spezifiziertes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen erlebt haben (ICD-10-CM-Diagnosecode F20.x)
  • Aktuelle/frühere Erfahrungen mit Antipsychotika (APM; z. B. derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Beendigung der Einnahme oder Überlegung, dies zu beenden).
  • Erhalten Sie eine FEP-Behandlung in einer der OnTrackNY-Kliniken / -Standorte, die randomisiert auf Intervention oder Behandlung wie gewohnt (TAU) eingestellt sind - Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsinterviews nach jedem APM-Besuch während des Studienzeitraums (3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Keine Erfahrung mit APM
  • Nicht fließend (Sprechen, Lesen, Schreiben) in Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA) Interventionskliniken
Drei Paare vergleichbarer Kliniken (von 22 Kliniken, in denen OnTrackNY tätig ist) basierend auf derselben Region des Bundesstaates und einer ähnlichen Anzahl von Patienten mit ähnlicher demografischer Zusammensetzung. Eine von jeder gepaarten Klinik wird der Interventionsgruppe von einem verblindeten Co-I zugewiesen, der binäre Zufallsvariablen generiert.
Sonstiges: Die Antipsychotika-Medikamentenentscheidungshilfe (APM-DA)
Die APM-DA-Intervention ist die erste und einzige von den International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) genehmigte Entscheidungshilfe-Intervention für die Entscheidungsfindung bei Entscheidungen über Antipsychotika bei psychiatrischen Besuchen. Die vom Forschungsteam entwickelte APM-DA-Intervention adressiert ein gemeinsames Problem bei psychiatrischen Dienstleistern und Patienten, das im Herzen der Pharmakotherapie liegt – Einnahme, Ausschleichen oder Absetzen von APM. Die APM-DA liegt in gedruckter Form vor und kann online als PDF genutzt werden. Es enthält eine kurze Tabelle, die beschreibt, was jede Option beinhaltet, ihre Vorteile, Risiken und Strategien zur Risikominderung. Die Intervention wurde in Koproduktion mit verschiedenen Interessengruppen (Patienten, Kliniker, Dienstleitung, Familienmitglieder, Forscher) entwickelt. Zusätzliche Interventionsmaterialien sind ein Nachweisdokument zur Untermauerung der Informationen und eine APM-Nebenwirkungstabelle.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) Kliniken
Die andere Klinik jedes der drei Paare wird der TAU zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) (Primär)
Zeitfenster: Änderung des SDM vom Ausgangswert (T0, gemessen nach dem ersten Medikationsbesuch) bis zum/den nächsten Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten Follow-up (T2)
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) ist die einzige validierte Selbstberichtsmaßnahme für SDM in der Psychiatrie/psychischen Gesundheit. Der SDM-Q-9-Psy umfasst 9 Items von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Qualität des vom Patienten wahrgenommenen SDM-Prozesses anzeigen. Der SDM-Q-9-Psy wird zuerst nach dem ersten Medikationsbesuch und dann nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen (Baseline, T0), daher gibt es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“.
Änderung des SDM vom Ausgangswert (T0, gemessen nach dem ersten Medikationsbesuch) bis zum/den nächsten Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten Follow-up (T2)
Absicht, an der Behandlung teilzunehmen und sie abzuschließen (primär)
Zeitfenster: Veränderung des OnTrackNY-Engagements gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bei 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Teilnahmeabsicht und der Abschluss der Behandlung sind zwei Punkte, die Teil der EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Medication Side Effects and Treatment Adherence“-Kerndomäne zur Bewertung des Engagements im CSC-Programm (OnTrackNY) sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 9 für jedes Item, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Absicht anzeigen, an der Behandlung teilzunehmen und sie abzuschließen. Änderungen der Teilnahmeabsicht werden nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen, daher wird es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“ geben.
Veränderung des OnTrackNY-Engagements gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bei 3-Monats-Follow-up (T2)
Adhärenzschätzer (primär)
Zeitfenster: Änderung des Adherence Estimator gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Nachbesuch(en) (Tnext) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
Der Adherence Estimator ist ein aus drei Elementen bestehendes Maß, das sich auf den Selbstbericht des Kunden stützt. Der Adherence Estimator konzentriert sich auf die wahrgenommenen Bedenken hinsichtlich der Medikamente, den wahrgenommenen Bedarf an Medikamenten und die wahrgenommene Erschwinglichkeit von Medikamenten. Der Adherence Estimator wird durch Addieren der Gesamtpunktzahl in jedem Item bewertet und kann von 0 (geringes Risiko für Adhärenzprobleme) bis 36 (hohes Risiko für Adhärenzprobleme) reichen. Änderungen im Adherence Estimator werden nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen, daher wird es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“ geben.
Änderung des Adherence Estimator gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Nachbesuch(en) (Tnext) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH128497-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden Forschungskollegen, Klinikern und der Öffentlichkeit durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen, regionalen Forschungs- oder Bildungstreffen, Newslettern und sozialen Medien sowie von Experten begutachteten Veröffentlichungen präsentiert. Diese Ereignisse treten während oder am Ende der Studie auf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende Daten und Rohdaten werden jährlich übermittelt. Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Materialien werden Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien im Zusammenhang mit öffentlichen Repositorien erfüllen, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) und der NIMH-Datenbank von Kognitives Training und Sanierungsstudien (DoCTRS).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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