Sdílené rozhodování o antipsychotických lécích
28. února 2024 aktualizováno: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Zkoumání účinnosti intervence sdíleného rozhodování u antipsychotických léků ke zlepšení zapojení do léčby u lidí s časnou psychózou
Tato studie si klade za cíl poskytnout na důkazech podloženou sdílenou intervenci při rozhodování o antipsychotických lécích, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), pro jedince trpící časnou psychózou a poprvé poskytnout pochopení mechanismu sdíleného rozhodování. akce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou skupinovou RCT intervence APM-DA na 6 klinikách OnTrackNY, přičemž 3 kliniky zavedou APM-DA jako součást svých psychiatrických návštěv a 3 budou randomizovány, aby sloužily jako kontrola nabízející léčbu jako obvykle (TAU).
Plánovaná velikost vzorku je 120 klientů OnTrackNY s první epizodou psychózy (FEP).
Tento reálný pilotní cluster RCT posoudí proveditelnost intervence APM-DA v péči o FEP, poskytne první důkaz o účinnosti APM-DA ve srovnání s TAU a porozumí mechanismu působení intervence SDM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Dixon, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Telefonní číslo: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 30 let, kteří prodělali neafektivní psychózu s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy, jiné specifikované/nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (kód diagnózy MKN-10-CM F20.x)
- Současné/minulé zkušenosti s antipsychotickými léky (APM; např. současné užívání jakýchkoli antipsychotických léků, ukončení užívání nebo zvažování ukončení).
- Získejte léčbu FEP na jedné z klinik/místa OnTrackNY randomizovaných k intervenci nebo léčbě jako obvykle (TAU) - Ochota zúčastnit se výzkumných rozhovorů po každé návštěvě APM během období studie (3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Žádné zkušenosti s APM
- Nemluví plynně (mluvení, čtení, psaní) v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky Antipsychotic Medication Aid (APM-DA).
Tři páry srovnatelných klinik (z 22 klinik, kde OnTrackNY působí) založené na stejném regionu státu a podobném počtu pacientů s podobným demografickým složením.
Jedna z každé spárované kliniky je přiřazena do intervenční skupiny zaslepeným Co-I, který bude generovat binární náhodné proměnné.
|
Intervence APM-DA je první a jedinou intervencí pro pomoc při rozhodování o antipsychotické medikaci, která byla schválena Mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS), sdíleným rozhodováním (SDM).
Intervence APM-DA vyvinutá výzkumným týmem řeší společný problém mezi poskytovateli psychiatrické péče a pacienty, který leží v srdci farmakoterapie – užívání, snižování nebo vysazování APM.
APM-DA má tiskový formát a lze jej použít online jako PDF.
Obsahuje stručnou tabulku popisující, co každá možnost zahrnuje, její přínosy, rizika a strategie ke snížení rizik.
Intervence byla vyvinuta v koprodukci s různými zainteresovanými stranami (pacienti, lékaři, vedení služby, rodinní příslušníci, výzkumní pracovníci).
Další intervenční materiály jsou důkazní dokument na podporu informací a tabulka vedlejších účinků APM.
|
|
Žádný zásah: Kliniky léčby jako obvykle (TAU).
Druhá klinika každého ze tří párů bude přidělena TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o 9 položkách sdíleného rozhodování pro psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) (primární)
Časové okno: Změna SDM od výchozí hodnoty (T0, měřeno po první návštěvě medikace) do další návštěvy po medikaci (Další) a až po dobu 3 měsíců sledování (T2)
|
Dotazník sdíleného rozhodování pro psychiatrii o 9 položkách (SDM-Q-9-Psy) je jediným ověřeným měřítkem pro SDM v psychiatrii/duševním zdraví.
SDM-Q-9-Psy obsahuje 9 položek v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu procesu SDM vnímanou pacientem.
SDM-Q-9-Psy se nejprve změří (základní hodnota, T0) po první návštěvě medikace a poté po každé návštěvě medikace během studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo „Další“.
|
Změna SDM od výchozí hodnoty (T0, měřeno po první návštěvě medikace) do další návštěvy po medikaci (Další) a až po dobu 3 měsíců sledování (T2)
|
|
Škála záměru zúčastnit se a dokončit léčbu (primární)
Časové okno: Změna zapojení OnTrackNY od výchozí hodnoty (T0, měřeno při registraci), po každé návštěvě/návštěvách po medikaci (Další) a při 3měsíčním sledování (T2)
|
Záměr zúčastnit se a dokončit léčbu jsou dvě položky, které jsou součástí základní domény EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Medication Side Effects and Treatment Adherence“ pro posouzení zapojení do programu CSC (OnTrackNY).
Skóre se pohybuje od 0 do 9 pro každou položku, přičemž vyšší skóre znamená vyšší záměr zúčastnit se a dokončit léčbu.
Změny v záměru zúčastnit se budou měřeny po každé medikační návštěvě v průběhu studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo „Další“.
|
Změna zapojení OnTrackNY od výchozí hodnoty (T0, měřeno při registraci), po každé návštěvě/návštěvách po medikaci (Další) a při 3měsíčním sledování (T2)
|
|
Odhad přilnavosti (primární)
Časové okno: Změna v odhadu přilnavosti od výchozí hodnoty (T0, měřeno při zápisu), po každé návštěvě/návštěvě (další) a při 3měsíčním sledování (T2)
|
Odhad dodržení je třípoložkové měření, které se opírá o vlastní zprávu klienta.
Odhad adherence se zaměřuje na vnímané obavy z léků, vnímanou potřebu léků a vnímanou cenovou dostupnost léků.
Adherence Estimator se hodnotí sečtením celkového počtu bodů v každé položce a může se pohybovat od 0 (nízké riziko problémů s adherencí) do 36 (vysoké riziko problémů s adherencí).
Změny v odhadu přilnavosti budou měřeny po každé návštěvě medikace během studijního období, proto bude následovat více návštěv nebo "Další".
|
Změna v odhadu přilnavosti od výchozí hodnoty (T0, měřeno při zápisu), po každé návštěvě/návštěvě (další) a při 3měsíčním sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH128497-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poznatky z této studie budou prezentovány výzkumným kolegům, lékařům a veřejnosti prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních, regionálních výzkumných nebo vzdělávacích setkání, bulletinů a sociálních médií a recenzovaných publikací.
K těmto událostem dojde během studie nebo na jejím konci.
Časový rámec sdílení IPD
Popisná a nezpracovaná data budou předkládána každoročně.
Nepublikovaná neidentifikovaná data budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a materiály budou zpřístupněny pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a databáze NIMH Studie kognitivního tréninku a nápravy (DoCTRS).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .