Perioperační personalizované řízení krevního tlaku: IMPROVE-multi (IMPROVE)
Vliv personalizovaného peroperačního řízení krevního tlaku na pooperační komplikace a mortalitu u vysoce rizikových pacientů po velké operaci břicha: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bernd Saugel, M.D.
- Telefonní číslo: 004940741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karim Kouz, M.D.
- Telefonní číslo: 004940741052415
- E-mail: k.kouz@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící pacienti ve věku ≥ 45 let plánovaní na elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii, která by měla trvat ≥ 90 minut A
Přítomnost ≥1 z následujících vysoce rizikových kritérií:
- tolerance zátěže <4 metabolické ekvivalenty, jak je definováno směrnicemi American College of Cardiology/American Heart Association
- poškození ledvin (sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců)
- onemocnění koronárních tepen (jakékoli stadium)
- chronické srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥II)
- chlopenní onemocnění srdce (střední nebo těžké)
- anamnéza mrtvice
- periferní arteriální okluzivní onemocnění (jakékoli stadium)
- chronická obstrukční plicní nemoc (jakékoli stadium) nebo plicní fibróza (jakékoli stadium)
- diabetes mellitus vyžadující perorální hypoglykemiku nebo inzulín
- imunodeficience způsobená onemocněním (např. HIV, leukémie, mnohočetný myelom, rakovina pevných orgánů) nebo terapií (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, steroidy [nad Cushingovým prahem])
- jaterní cirhóza (jakákoli třída Child-Pugh)
- index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
- současné kouření nebo 15-letá historie kouření
- věk ≥65 let
- předpokládaná délka anestezie >180 minut
- natriuretický peptid typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) >200 ng/l za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- operace: nefrektomie, transplantace jater nebo ledvin
- stav po transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic
- sepse (podle aktuální definice Sepse-3)
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu V nebo VI
- těhotenství
- nemožnost předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinního řízení (kontroly).
Rutinní intraoperační řízení krevního tlaku s nižším intervenčním prahem 65 mmHg.
Na rozdíl od pacientů zařazených do skupiny personalizovaného managementu se nebere v úvahu individuální průměrný noční MAP hodnocený pomocí předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku a ošetřující anesteziologové jsou zaslepeni k datům předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku.
|
|
|
Experimentální: Personalizovaná manažerská (zásahová) skupina
U pacientů randomizovaných do skupiny personalizované péče bude intraoperační průměrný arteriální tlak udržován alespoň na průměrném nočním arteriálním tlaku (stanoveném pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku) s minimálním průměrným arteriálním tlakem 65 mmHg a maximálním průměrným arteriálním tlakem 110 mmHg.
Peroperační zkušební intervenční období začíná začátkem navození celkové anestezie a končí dvě hodiny po ukončení operace.
|
Personalizované řízení krevního tlaku: Intraoperační průměrný arteriální tlak bude udržován alespoň na průměrném nočním arteriálním tlaku (stanoveném pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku) s minimálním průměrným arteriálním tlakem 65 mmHg a maximálním středním arteriálním tlakem 110 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zhroucený kompozit („jakákoli událost versus žádná“) akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální zástavy srdce a úmrtí do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 30
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 90
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt infarktu myokardu do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt horečky do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační respirační infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt respirační infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neurologická infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neurologické infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce močového systému
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce močového systému do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační endometritida
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt endometritidy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační orgánová nebo prostorová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt orgánové nebo prostorové infekce v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt sepse do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 3
|
Zhroucený výskyt akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální zástavy srdce a úmrtí do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu (včetně infarktu myokardu)
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu) do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu (včetně infarktu myokardu)
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu) do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt úmrtí do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt úmrtí do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zhroucený výskyt horečky, respirační infekce, neurologické infekce, infekce močového systému, kolitida nebo infekce Clostridium difficile, endometritida, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku, infekce v místě chirurgického zákroku orgánu nebo prostoru, neznámá infekce patogenními organismy ve tkáni nebo tekutině a sepse do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační kolitida nebo infekce Clostridium difficile
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt kolitidy nebo infekce Clostridium difficile do 7
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce v místě operace do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neznámá infekce patogenními organismy v tkáni nebo tekutině
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neznámé infekce patogenními organismy ve tkáni nebo tekutině
|
Pooperační den 7
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výsledek z doby do události s událostí „propuštění z nemocnice“
|
Pooperační den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZKSJ0147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .