Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi: IMPROVE-multi (IMPROVE)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ spersonalizowanej kontroli okołooperacyjnego ciśnienia krwi na powikłania pooperacyjne i śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka po dużych operacjach jamy brzusznej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne

Wskaźniki poważnych powikłań i śmiertelności w pierwszych tygodniach po operacji pozostają bardzo wysokie: śmiertelność pooperacyjna nadal wynosi około 2% w Europie Środkowej i Stanach Zjednoczonych. Zgony pooperacyjne są konsekwencją powikłań pooperacyjnych. Powikłania pooperacyjne, które są najsilniej związane ze zgonem pooperacyjnym, obejmują ostre uszkodzenie nerek i ostre uszkodzenie mięśnia sercowego. Aby uniknąć powikłań pooperacyjnych, kluczowe znaczenie ma identyfikacja i uwzględnienie modyfikowalnych czynników ryzyka powikłań. Jednym z takich modyfikowalnych czynników ryzyka może być hipotonia śródoperacyjna. Śródoperacyjne niedociśnienie jest związane z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym ostrym uszkodzeniem nerek, ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego i zgonem. Nie wiadomo, do jakiej wartości ciśnienia tętniczego należy dążyć u konkretnego pacjenta podczas operacji, aby uniknąć ważnej fizjologicznie hipotonii śródoperacyjnej. W obecnej praktyce klinicznej bezwzględny próg średniego ciśnienia tętniczego wynoszący 65 mmHg jest stosowany jako niższy próg interwencji „jeden rozmiar dla wszystkich”. Ten „próg szkód populacyjnych” opiera się na wynikach badań retrospektywnych. Jednak stosowanie tego progu szkód populacyjnych dla wszystkich pacjentów ignoruje oczywisty fakt, że ciśnienie krwi różni się znacznie u poszczególnych osób. W przeciwieństwie do obecnego „jednego rozmiaru dla wszystkich” okołooperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi, badacze proponują koncepcję spersonalizowanego okołooperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi. W szczególności badacze proponują przetestowanie hipotezy, że spersonalizowane okołooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi zmniejsza częstość występowania złożonego wyniku ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i śmierci w ciągu 7 dni po operacji w porównaniu z rutynową kontrolą ciśnienia krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Badacze będą przeprowadzać przedoperacyjne automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi przez jedną noc, aby określić indywidualne docelowe wartości ciśnienia śródoperacyjnego. Automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi jest kliniczną metodą referencyjną oceny profili ciśnienia krwi. Misją badania jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych operacjach. Wizją jest osiągnięcie tej poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zastosowanie innowacyjnej koncepcji spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym. Oczekuje się, że to badanie zmieni i udoskonali obecną praktykę kliniczną i będzie miało bezpośredni wpływ na wytyczne dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bernd Saugel, M.D.
  • Numer telefonu: 004940741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karim Kouz, M.D.
  • Numer telefonu: 004940741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażanie zgody pacjentów w wieku ≥45 lat na planowy duży zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, który ma trwać ≥90 minut ORAZ

  • Obecność ≥1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

    • tolerancja wysiłku <4 równoważników metabolicznych zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association
    • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • choroba wieńcowa (dowolne stadium)
    • przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥II)
    • wada zastawkowa serca (umiarkowana lub ciężka)
    • historia udaru
    • choroba zarostowa tętnic obwodowych (dowolne stadium)
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc (dowolne stadium) lub zwłóknienie płuc (dowolne stadium)
    • cukrzyca wymagająca doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny
    • niedobór odporności spowodowany chorobą (np. HIV, białaczką, szpiczakiem mnogim, rakiem narządów miąższowych) lub terapią (np. leki immunosupresyjne, chemioterapia, radioterapia, sterydy [powyżej progu Cushinga])
    • marskość wątroby (dowolna klasa Child-Pugh)
    • wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
    • aktualne palenie lub 15 paczkolat w historii palenia
    • wiek ≥65 lat
    • przewidywany czas trwania znieczulenia >180 minut
    • Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) >80 ng/l lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) >200 ng/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • operacja: nefrektomia, przeszczep wątroby lub nerki
  • stan po przeszczepie nerki, wątroby, serca lub płuca
  • sepsa (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3)
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego V lub VI
  • ciąża
  • niemożność przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Rutynowa grupa zarządzająca (kontrolna).
Rutynowe śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi z niższym progiem interwencji wynoszącym 65 mmHg. W przeciwieństwie do pacjentów przypisanych do zindywidualizowanej grupy zarządzania, indywidualna średnia nocna MAP oceniana za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi nie jest brana pod uwagę, a anestezjolodzy prowadzący leczenie są ślepi na dane z przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa zarządzania (interwencji).
U pacjentów przydzielonych losowo do zindywidualizowanej grupy leczenia średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane co najmniej na poziomie średniego nocnego ciśnienia tętniczego (ocenianego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) przy minimalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg i maksymalnym średnim ciśnieniu tętniczym równym 110 mmHg. Okołooperacyjny okres próbnej interwencji rozpoczyna się wraz z rozpoczęciem indukcji znieczulenia ogólnego i kończy się dwie godziny po zakończeniu zabiegu.
Inny: Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi
Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi: Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane co najmniej na poziomie średniego średniego ciśnienia tętniczego w nocy (ocenianego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) przy minimalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg i maksymalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 110 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Zapadnięcie złożone („dowolne zdarzenie kontra żadne”) obejmujące ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem i zgon w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 3 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 90 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Występowanie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 90 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Częstość zgonów w ciągu 90 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Wystąpienie gorączki w ciągu 7 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjna infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjna infekcja neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania infekcji neurologicznej w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zakażenie układu moczowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania infekcji układu moczowego w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Występowanie zapalenia błony śluzowej macicy w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zakażenie miejsca głębokiego nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego narządu lub przestrzeni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Występowanie zakażenia miejsca operowanego narządu lub przestrzeni w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Występowanie sepsy w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Załamana częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego), zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 3 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego) w ciągu 3 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego) w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 3 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Częstość zgonów w ciągu 3 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość zgonów w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Załamana częstość występowania gorączki, zakażenia układu oddechowego, zakażenia neurologicznego, zakażenia układu moczowego, zapalenia okrężnicy lub zakażenia Clostridium difficile, zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia miejsca operowanego, zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia, zakażenia miejsca operowanego narządu lub przestrzeni, zakażenia nieznanymi organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie i sepsy w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zapalenie jelita grubego lub zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Występowanie zapalenia jelita grubego lub zakażenia Clostridium difficile w ciągu 7
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu 7 dni po operacji
Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne nieznane zakażenie organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Występowanie nieznanego zakażenia organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie
Dzień pooperacyjny 7
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Wynik czasu do zdarzenia ze zdarzeniem „wypis ze szpitala”
Dzień pooperacyjny 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami