Perioperační personalizované řízení krevního tlaku: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5. prosince 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vliv personalizovaného peroperačního řízení krevního tlaku na pooperační komplikace a mortalitu u vysoce rizikových pacientů po velké operaci břicha: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční klinická studie
Míra závažných komplikací a mortalita v prvních týdnech po operaci zůstává velmi vysoká: pooperační mortalita je ve střední Evropě a Spojených státech stále kolem 2 %.
Pooperační úmrtí jsou důsledkem pooperačních komplikací.
Pooperační komplikace, které jsou nejsilněji spojeny s pooperační smrtí, zahrnují akutní poškození ledvin a akutní poškození myokardu.
Aby se předešlo pooperačním komplikacím, je důležité identifikovat a řešit ovlivnitelné rizikové faktory komplikací.
Jedním z těchto ovlivnitelných rizikových faktorů může být intraoperační hypotenze.
Intraoperační hypotenze je spojena s hlavními pooperačními komplikacemi včetně akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu a úmrtí.
Zůstává neznámé, na jakou hodnotu krevního tlaku je třeba u jednotlivého pacienta během operace cílit, aby se zabránilo fyziologicky významné intraoperační hypotenzi.
V současné klinické praxi se jako nižší „univerzální“ intervenční práh používá absolutní práh středního arteriálního tlaku 65 mmHg.
Tento „práh poškození populace“ je založen na výsledcích retrospektivních studií.
Použití tohoto prahu poškození populace pro všechny pacienty však ignoruje zřejmý fakt, že krevní tlak se mezi jednotlivci značně liší.
Na rozdíl od současného „one-size-fits-all“ peroperačního řízení krevního tlaku navrhují výzkumníci koncept personalizovaného peroperačního řízení krevního tlaku.
Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že personalizovaná perioperační léčba krevního tlaku snižuje výskyt složených výsledků akutního poškození ledvin, akutního poranění myokardu, nefatální zástavy srdce a úmrtí do 7 dnů po operaci ve srovnání s rutinním řízením krevního tlaku. u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
Vyšetřovatelé budou provádět předoperační automatizované monitorování krevního tlaku po dobu jedné noci, aby definovali jednotlivé intraoperační cíle krevního tlaku.
Automatizované monitorování krevního tlaku je klinickou referenční metodou pro hodnocení profilů krevního tlaku.
Posláním studie je snížit pooperační morbiditu a mortalitu po velkých operacích.
Vizí je dosáhnout tohoto zlepšení výsledků u pacientů pomocí inovativního konceptu personalizovaného peroperačního řízení krevního tlaku.
Očekává se, že tato studie změní a zlepší současnou klinickou praxi a bude mít přímý dopad na pokyny pro perioperační řízení krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící pacienti ve věku ≥ 45 let plánovaní na elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii, která by měla trvat ≥ 90 minut A
Přítomnost ≥1 z následujících vysoce rizikových kritérií:
- tolerance zátěže <4 metabolické ekvivalenty, jak je definováno směrnicemi American College of Cardiology/American Heart Association
- poškození ledvin (sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců)
- onemocnění koronárních tepen (jakékoli stadium)
- chronické srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥II)
- chlopenní onemocnění srdce (střední nebo těžké)
- anamnéza mrtvice
- periferní arteriální okluzivní onemocnění (jakékoli stadium)
- chronická obstrukční plicní nemoc (jakékoli stadium) nebo plicní fibróza (jakékoli stadium)
- diabetes mellitus vyžadující perorální hypoglykemiku nebo inzulín
- imunodeficience způsobená onemocněním (např. HIV, leukémie, mnohočetný myelom, rakovina pevných orgánů) nebo terapií (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, steroidy [nad Cushingovým prahem])
- jaterní cirhóza (jakákoli třída Child-Pugh)
- index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
- současné kouření nebo 15-letá historie kouření
- věk ≥65 let
- předpokládaná délka anestezie >180 minut
- natriuretický peptid typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) >200 ng/l za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- operace: nefrektomie, transplantace jater nebo ledvin
- stav po transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic
- sepse (podle aktuální definice Sepse-3)
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu V nebo VI
- těhotenství
- nemožnost předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinního řízení (kontroly).
Rutinní intraoperační řízení krevního tlaku s nižším intervenčním prahem 65 mmHg.
Na rozdíl od pacientů zařazených do skupiny personalizovaného managementu se nebere v úvahu individuální průměrný noční MAP hodnocený pomocí předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku a ošetřující anesteziologové jsou zaslepeni k datům předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku.
|
|
|
Experimentální: Personalizovaná manažerská (zásahová) skupina
U pacientů randomizovaných do skupiny personalizované péče bude intraoperační průměrný arteriální tlak udržován alespoň na průměrném nočním arteriálním tlaku (stanoveném pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku) s minimálním průměrným arteriálním tlakem 65 mmHg a maximálním průměrným arteriálním tlakem 110 mmHg.
Peroperační zkušební intervenční období začíná začátkem navození celkové anestezie a končí dvě hodiny po ukončení operace.
|
Personalizované řízení krevního tlaku: Intraoperační průměrný arteriální tlak bude udržován alespoň na průměrném nočním arteriálním tlaku (stanoveném pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku) s minimálním průměrným arteriálním tlakem 65 mmHg a maximálním středním arteriálním tlakem 110 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zhroucený kompozit („jakákoli událost versus žádná“) akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální zástavy srdce a úmrtí do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 30
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 90
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt infarktu myokardu do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt horečky do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační respirační infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt respirační infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neurologická infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neurologické infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce močového systému
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce močového systému do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační endometritida
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt endometritidy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační orgánová nebo prostorová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt orgánové nebo prostorové infekce v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt sepse do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 3
|
Zhroucený výskyt akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální zástavy srdce a úmrtí do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu (včetně infarktu myokardu)
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu) do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu (včetně infarktu myokardu)
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu) do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt úmrtí do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt úmrtí do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zhroucený výskyt horečky, respirační infekce, neurologické infekce, infekce močového systému, kolitida nebo infekce Clostridium difficile, endometritida, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku, infekce v místě chirurgického zákroku orgánu nebo prostoru, neznámá infekce patogenními organismy ve tkáni nebo tekutině a sepse do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační kolitida nebo infekce Clostridium difficile
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt kolitidy nebo infekce Clostridium difficile do 7
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce v místě operace do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neznámá infekce patogenními organismy v tkáni nebo tekutině
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neznámé infekce patogenními organismy ve tkáni nebo tekutině
|
Pooperační den 7
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výsledek z doby do události s událostí „propuštění z nemocnice“
|
Pooperační den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKSJ0147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizované řízení krevního tlaku
-
Children's Oncology GroupNábor