Perioperativ personlig blodtryksstyring: IMPROVE-multi (IMPROVE)
Effekt af personlig perioperativ blodtryksstyring på postoperative komplikationer og dødelighed hos højrisikopatienter, der har større abdominal kirurgi: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret interventionelt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel, M.D.
- Telefonnummer: 004940741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim Kouz, M.D.
- Telefonnummer: 004940741052415
- E-mail: k.kouz@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter ≥45 år planlagt til elektiv større abdominalkirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare ≥90 minutter OG
Tilstedeværelse af ≥1 af følgende højrisikokriterier:
- træningstolerance <4 metaboliske ækvivalenter som defineret af retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 inden for de sidste 6 måneder)
- koronararteriesygdom (alle stadier)
- kronisk hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
- hjerteklapsygdom (moderat eller svær)
- historie med slagtilfælde
- perifer arteriel okklusiv sygdom (alle stadier)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier) eller lungefibrose (alle stadier)
- diabetes mellitus, der kræver oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
- immundefekt på grund af en sygdom (f.eks. HIV, leukæmi, myelomatose, kræft i faste organer) eller terapi (f.eks. immunsuppressiva, kemoterapi, stråling, steroider [over Cushing-tærsklen])
- levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
- kropsmasseindeks ≥30 kg/m2
- nuværende rygning eller 15 års rygningshistorie
- alder ≥65 år
- forventet anæstesivarighed >180 minutter
- B-type natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- operation: nefrektomi, lever- eller nyretransplantation
- status efter transplantation af nyre, lever, hjerte eller lunge
- sepsis (ifølge den nuværende Sepsis-3 definition)
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation V eller VI
- graviditet
- umulighed af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledelse (kontrol) gruppe
Rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring med en lavere interventionstærskel på 65 mmHg.
I modsætning til de patienter, der er tildelt den personlige ledelsesgruppe, tages der ikke hensyn til den individuelle gennemsnitlige natlige MAP vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering, og de behandlende anæstesiologer er blindet for dataene fra præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering.
|
|
|
Eksperimentel: Personlig ledelse (intervention) gruppe
Hos patienter, der er randomiseret til den personaliserede behandlingsgruppe, vil det intraoperative gennemsnitlige arterielle tryk blive opretholdt som minimum på det gennemsnitlige arterielle middeltryk om natten (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering) med et minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg og maksimalt gennemsnitligt arterielt tryk på 110 mmHg.
Den perioperative forsøgsinterventionsperiode starter med begyndelsen af induktionen af generel anæstesi og slutter to timer efter operationens afslutning.
|
Personlig styring af blodtryk: Det intraoperative middelarterietryk opretholdes som minimum på det gennemsnitlige arterielle middeltryk om natten (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning) med et minimumsmiddelarterietryk på 65 mmHg og det maksimale middelarterietryk på 110 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapset sammensat ("enhver hændelse versus ingen") af akut nyreskade, akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop og død inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Kollapset forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-fatalt hjertestop og død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Kollapset forekomst af behov for nyreerstatningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop og død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af behov for nyreerstatningsterapi inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af feber inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ luftvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af luftvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ neurologisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af neurologisk infektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af urinvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ endometritis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af endometritis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ dyb incisionsinfektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af dyb incisionsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ organ- eller rumkirurgisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af organ- eller rumkirurgisk infektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af sepsis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensat udfald af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Kollapset forekomst af akut nyreskade, akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop og død inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt) inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt) inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativt ikke-fatalt hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativt ikke-fatalt hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af død inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af død inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapset forekomst af feber, luftvejsinfektion, neurologisk infektion, urinvejsinfektion, colitis eller infektion med Clostridium difficile, endometritis, infektion på operationsstedet, infektion på dybt kirurgisk område, infektion i organ eller rum på operationsstedet, ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske og sepsis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ colitis eller infektion med Clostridium difficile
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af colitis eller infektion med Clostridium difficile inden for 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af infektion på operationsstedet inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske
|
Postoperativ dag 7
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tid-til-begivenhed udfald med hændelsen "sygehusudskrivning"
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .