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Perioperatives personalisiertes Blutdruckmanagement: IMPROVE-multi (IMPROVE)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wirkung des personalisierten perioperativen Blutdruckmanagements auf postoperative Komplikationen und Mortalität bei Hochrisikopatienten mit großen Bauchoperationen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle klinische Studie

Die Rate schwerer Komplikationen und die Sterblichkeit in den ersten Wochen nach der Operation sind nach wie vor sehr hoch: Die postoperative Sterblichkeit liegt in Mitteleuropa und den Vereinigten Staaten immer noch bei etwa 2 %. Postoperative Todesfälle sind eine Folge postoperativer Komplikationen. Postoperative Komplikationen, die am stärksten mit dem postoperativen Tod assoziiert sind, umfassen akute Nierenverletzungen und akute Myokardverletzungen. Um postoperative Komplikationen zu vermeiden, ist es daher entscheidend, modifizierbare Risikofaktoren für Komplikationen zu identifizieren und anzugehen. Einer dieser modifizierbaren Risikofaktoren kann eine intraoperative Hypotonie sein. Eine intraoperative Hypotonie ist mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen verbunden, einschließlich akuter Nierenverletzung, akuter Myokardverletzung und Tod. Welcher Blutdruckwert beim einzelnen Patienten während der Operation angestrebt werden sollte, um eine physiologisch bedeutsame intraoperative Hypotonie zu vermeiden, ist noch nicht bekannt. In der aktuellen klinischen Praxis wird eine absolute mittlere arterielle Druckschwelle von 65 mmHg als untere Interventionsschwelle nach dem Motto „one-size-fits-all“ verwendet. Diese „Bevölkerungsschadensschwelle“ basiert auf den Ergebnissen retrospektiver Studien. Die Verwendung dieser Populations-Schadensschwelle für alle Patienten ignoriert jedoch die offensichtliche Tatsache, dass der Blutdruck von Person zu Person erheblich variiert. Im Gegensatz zum aktuellen „one-size-fits-all“ perioperativen Blutdruckmanagement schlagen die Forscher das Konzept des personalisierten perioperativen Blutdruckmanagements vor. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass ein personalisiertes perioperatives Blutdruckmanagement die Inzidenz eines zusammengesetzten Ergebnisses aus akuter Nierenverletzung, akuter Myokardverletzung, nicht tödlichem Herzstillstand und Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Operation im Vergleich zu routinemäßigem Blutdruckmanagement reduziert bei Hochrisikopatienten mit größeren abdominalchirurgischen Eingriffen. Die Prüfärzte werden eine Nacht lang eine präoperative automatische Blutdrucküberwachung durchführen, um individuelle intraoperative Blutdruckziele zu definieren. Die automatisierte Blutdrucküberwachung ist die klinische Referenzmethode zur Beurteilung von Blutdruckprofilen. Ziel der Studie ist es, die postoperative Morbidität und Mortalität nach größeren Operationen zu reduzieren. Die Vision ist, diese Verbesserung des Patientenergebnisses durch das innovative Konzept des personalisierten perioperativen Blutdruckmanagements zu erreichen. Es wird erwartet, dass diese Studie die derzeitige klinische Praxis verändern und verbessern wird und sich direkt auf die Richtlinien für das perioperative Blutdruckmanagement auswirken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bernd Saugel, M.D.
  • Telefonnummer: 004940741052415
  • E-Mail: b.saugel@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karim Kouz, M.D.
  • Telefonnummer: 004940741052415
  • E-Mail: k.kouz@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung von Patienten ≥45 Jahre, die für eine elektive große Bauchoperation unter Vollnarkose geplant sind, die voraussichtlich ≥90 Minuten dauern UND

  • Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden Hochrisikokriterien:

    • Belastungstoleranz <4 metabolische Äquivalente gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥1,3 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 6 Monate)
    • koronare Herzkrankheit (jedes Stadium)
    • chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
    • Herzklappenerkrankung (mittelschwer oder schwer)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit (jedes Stadium)
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (jedes Stadium) oder Lungenfibrose (jedes Stadium)
    • Diabetes mellitus, der orale hypoglykämische Mittel oder Insulin erfordert
    • Immunschwäche aufgrund einer Krankheit (z. B. HIV, Leukämie, multiples Myelom, solider Organkrebs) oder Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Chemotherapie, Bestrahlung, Steroide [oberhalb der Cushing-Schwelle])
    • Leberzirrhose (beliebige Child-Pugh-Klasse)
    • Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
    • aktuelles Rauchen oder 15 Packungsjahre des Rauchens
    • Alter ≥65 Jahre
    • erwartete Anästhesiedauer > 180 Minuten
    • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) >80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) >200 ng/l innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Operation: Nephrektomie, Leber- oder Nierentransplantation
  • Status nach einer Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation
  • Sepsis (nach aktueller Sepsis-3-Definition)
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists V oder VI
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit einer präoperativen automatisierten Blutdrucküberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Routinemanagement (Kontrollgruppe).
Routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement mit einer unteren Eingriffsschwelle von 65 mmHg. Im Gegensatz zu den Patienten, die der personalisierten Behandlungsgruppe zugeordnet sind, wird der mittels präoperativer automatisierter Blutdruckmessung ermittelte individuelle mittlere nächtliche MAP nicht berücksichtigt und die behandelnden Anästhesisten sind gegenüber den Daten der präoperativen automatisierten Blutdruckmessung verblindet.
Experimental: Personalisierte Management-(Interventions-)Gruppe
Bei Patienten, die in die personalisierte Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wird der intraoperative mittlere arterielle Druck mindestens auf dem mittleren nächtlichen mittleren arteriellen Druck (bewertet durch präoperative automatische Blutdrucküberwachung) mit einem minimalen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg und einem maximalen mittleren arteriellen Druck von aufrechterhalten 110 mmHg. Die perioperative Probeinterventionsphase beginnt mit Beginn der Narkoseeinleitung und endet zwei Stunden nach OP-Ende.
Sonstiges: Personalisiertes Blutdruckmanagement
Personalisiertes Blutdruckmanagement: Der intraoperative mittlere arterielle Druck wird mindestens auf dem mittleren nächtlichen mittleren arteriellen Druck (bewertet durch präoperative automatische Blutdrucküberwachung) mit einem minimalen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg und einem maximalen mittleren arteriellen Druck von 110 mmHg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Kollabiertes Komposit ("irgendein Ereignis versus keines") aus akuter Nierenverletzung, akuter Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt), nicht tödlichem Herzstillstand und Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativen Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Verringerte Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht tödlicher Herzstillstand und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativen Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Verringerte Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht tödlicher Herzstillstand und Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Inzidenz der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Inzidenz der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Fieber innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative neurologische Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer neurologischen Infektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer Harnwegsinfektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Endometritis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Endometritis innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Wundinfektion durch tiefe Schnittwunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz einer tiefen Inzisionsinfektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Infektion der Organ- oder Raumoperationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Organ- oder Weltrauminfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Häufigkeit einer ungeplanten Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Kollabierte Inzidenz von akuter Nierenschädigung, akuter Myokardschädigung (einschließlich Myokardinfarkt), nicht tödlichem Herzstillstand und Tod innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Auftreten einer akuten Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer akuten Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Todesfälle innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Todesfälle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Reduzierte Inzidenz von Fieber, Atemwegsinfektion, neurologische Infektion, Harnwegsinfektion, Kolitis oder Infektion mit Clostridium difficile, Endometritis, Infektion der Operationsstelle, Infektion der Operationsstelle durch tiefe Inzisionen, Infektion der Organ- oder Raumoperationsstelle, unbekannte Infektion mit pathogenen Organismen in Gewebe oder Flüssigkeit und Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Kolitis oder Infektion mit Clostridium difficile
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Kolitis oder Infektion mit Clostridium difficile innerhalb von 7
Postoperativer Tag 7
Postoperative Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von postoperativen Wundinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative unbekannte Infektion mit pathogenen Organismen in Gewebe oder Flüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer unbekannten Infektion mit pathogenen Organismen in Gewebe oder Flüssigkeit
Postoperativer Tag 7
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Time-to-Event-Ergebnis mit dem Ereignis „Krankenhausentlassung“
Postoperativer Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
Jena University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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