Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška částečného ozáření prsu pěti frakcemi

9. září 2026 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná zkouška pětifrakčního částečného ozáření prsu (RAPID2)

Primárním cílem této studie je určit u žen s velikostí BC ≤ 3 cm s negativními uzlinami, zda PBI ve srovnání s WBI, obojí podávané jednou denně po dobu 1 týdne po BCS, není horší pro LR a snižuje nepříznivou kosmetiku. Primárními výsledky jsou LR a pacientem hodnocená kosmetika 3 roky po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie srovnávající dvě modality radiační léčby, PBI a WBI. Po BCS nebo po dokončení další adjuvantní chemoterapie vhodné a souhlasné pacientky s nově diagnostikovaným a histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu (bez průkazu metastatického onemocnění); s mikroskopicky čistými resekčními okraji 1 mm (nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi) a negativním postižením axilárních uzlin budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď PBI (experimentální skupina) nebo WBI (kontrolní skupina). Účastníci studie budou dostávat 26Gy v 5 frakcích v obou léčebných ramenech, léčených jednou denně po dobu 5-7 dnů. Účastníci studie nebudou informováni o přidělení léčby, aby se předešlo případnému zkreslení při hodnocení kosmetiky. Stratifikační faktory zahrnují velikost nádoru, stav estrogenového receptoru (ER) a klinické centrum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Berrang
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Nolan
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-Hoon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Regional Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Croke
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Žena s novou histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu bez známek metastatického onemocnění.(AJCC Staging rakoviny TNM).
  2. Ošetřeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji ≥ 1 mm pro invazivní a neinvazivní onemocnění nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi.
  3. Negativní postižení axilární uzliny zjištěné buď biopsií sentinelové lymfatické uzliny, nebo disekcí axilární uzliny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, NEJSOU způsobilí pro tuto studii:

  1. Věk méně než 50 let.
  2. Je známo, že je BRCA 1 a/nebo BRCA 2 pozitivní.
  3. Velikost nádoru > 3 cm v největším průměru při patologickém vyšetření.
  4. Pouze lobulární karcinom.
  5. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu (vhodné jsou pacientky s multifokálním karcinomem prsu).
  6. Synchronní nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu (vhodné jsou pacientky s kontralaterálním DCIS nebo LCIS).
  7. Anamnéza malignity jiného než prsního původu během posledních 5 let, kromě léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo léčeného in situ karcinomu.
  8. Známé těhotenství nebo v současné době kojení.
  9. Neschopnost lokalizovat lůžko tumoru při plánování CT (žádné známky chirurgických klipů nebo seromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ozáření celého prsu (WBI)
26 Gy v 5 frakcích do celého prsu
Záření: Ozáření celého prsu (WBI)
Dávková frakcionace a preskripce je 26 Gy v 5 frakcích do PTV jednou denně po dobu 5-7 dnů (kvůli prázdninovým víkendům bude přijatelných až 8 dnů).
Experimentální: Částečné ozáření prsu (PBI)
26 Gy v 5 frakcích do lůžka tumoru s okrajem normální tkáně
Záření: Částečné ozáření prsu (PBI)
Dávková frakcionace a preskripce je 26Gy v 5 frakcích na PTV předepsanou v izocentru léčebných polí ošetřovaných jednou denně po dobu 5-7 dnů (vzhledem k prázdninovým víkendům bude akceptovatelné až 8 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci
Doba od randomizace do jakéhokoli průkazu recidivy tumoru (invazivní i neinvazivní) v léčeném prsu.
Ročně po dobu 5 let po randomizaci
Hodnocení pacienta Kosmetika ve 3 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
Kosmetika bude pacientkou hodnocena pomocí dotazníku Breast Cosmesis Questionnaire, který zahrnuje Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System a britské otázky pacientem hlášených výsledků po BCS.
3 a 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí na dálku (DDSF)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Doba od randomizace do průkazu metastáz zahrnujících vzdálená místa (např. kost, játra, plíce nebo mozek).
Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Doba od randomizace do lokální recidivy, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, jiného druhého karcinomu nebo úmrtí.
Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci.
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky po randomizaci.
Radiační toxicita
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po radiační léčbě, poté ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Akutní (2 týdny a až 3 měsíce po dokončení RT) a pozdní toxicitu (více než 3 měsíce po dokončení RT) posoudí pracovníci klinického centra pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
2 týdny a 3 měsíce po radiační léčbě, poté ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Sestra/pracovník klinického výzkumu hodnotila kosmetiku ve 3 a 5 letech.
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci.
Hodnocení kosmetiky sestra/Clinical Research Associate (CRA) pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System. Sestry a CRA se budou školit v hodnocení kosmetiky pomocí tréninkových diapozitivů a pokynů dříve vyvinutých pro jiné zkoušky.
3 a 5 let po randomizaci.
Kosmetika hodnocená pacientem v 5 letech.
Časové okno: 5 let po randomizaci.
Kosmetika bude pacientkou hodnocena pomocí dotazníku Breast Cosmesis Questionnaire, který zahrnuje Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 a britské otázky pacientem hlášených výsledků po BCS.
5 let po randomizaci.
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 2 týdny po radiační léčbě, poté 3 a 5 let po randomizaci.
Pacientky vyplní dotazník EORTC o kvalitě života při rakovině prsu
2 týdny po radiační léčbě, poté 3 a 5 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2022-RAPID2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení