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Eine randomisierte Studie zur Teilbrustbestrahlung mit fünf Fraktionen

9. September 2026 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine randomisierte Studie zur partiellen Brustbestrahlung mit fünf Fraktionen (RAPID2)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Frauen mit knotennegativem BC von ≤ 3 cm Größe zu bestimmen, ob PBI im Vergleich zu WBI, beide einmal täglich über 1 Woche nach BCS verabreicht, für LR nicht unterlegen ist und die unerwünschte Kosmesis reduziert. Die primären Endpunkte sind LR und vom Patienten beurteilte Kosmetik 3 Jahre nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, einfach verblindete Studie, in der zwei Bestrahlungsmodalitäten, PBI und WBI, verglichen werden. Nach BCS oder nach Abschluss einer zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie geeignete und einwilligende Patientinnen mit neu diagnostiziertem und histologisch bestätigtem invasivem Karzinom der Brust (ohne Nachweis einer metastasierten Erkrankung); mit mikroskopisch deutlichen Resektionsrändern von 1 mm (oder keiner Resterkrankung bei erneuter Exzision) und negativer Beteiligung des Achselknotens werden 1:1 randomisiert, um entweder PBI (Experimentalgruppe) oder WBI (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Studienteilnehmer erhalten 26 Gy in 5 Fraktionen in beiden Behandlungsarmen, einmal täglich behandelt, über einen Zeitraum von 5-7 Tagen. Die Studienteilnehmer werden nicht auf die Behandlungszuteilung aufmerksam gemacht, um mögliche Verzerrungen bei ihrer Beurteilung der Kosmetik zu vermeiden. Stratifizierungsfaktoren umfassen Tumorgröße, Östrogenrezeptor (ER)-Status und klinisches Zentrum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
910

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frau mit einer neuen histologischen Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (AJCC TNM-Krebs-Staging).
  2. Behandelt durch BCS mit mikroskopisch klaren Resektionsrändern ≥ 1 mm bei invasiver und nicht-invasiver Erkrankung oder ohne Resterkrankung bei erneuter Exzision.
  3. Negative Beteiligung des Achselknotens, festgestellt entweder durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Achselknotendissektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT für diese Studie geeignet:

  1. Alter unter 50 Jahren.
  2. Bekanntermaßen BRCA 1- und/oder BRCA 2-positiv.
  3. Tumorgröße > 3 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung.
  4. Nur lobuläres Karzinom.
  5. Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust (Patienten mit multifokalem Brustkrebs sind geeignet).
  6. Synchroner oder früherer kontralateraler Brustkrebs (Patienten mit kontralateralem DCIS oder LCIS sind geeignet).
  7. Anamnese von Nicht-Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Karzinom.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit.
  9. Unfähigkeit, das Tumorbett bei der CT-Planung zu lokalisieren (keine Hinweise auf chirurgische Klammern oder Serom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
26 Gy in 5 Fraktionen auf die ganze Brust
Strahlung: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Die Dosisfraktionierung und Verschreibung beträgt 26 Gy in 5 Fraktionen zum PTV einmal täglich über 5-7 Tage (aufgrund von Feiertagswochenenden sind bis zu 8 Tage akzeptabel).
Experimental: Teilbrustbestrahlung (PBI)
26 Gy in 5 Fraktionen bis zum Tumorbett mit normalem Geweberand
Strahlung: Teilbrustbestrahlung (PBI)
Die Dosisfraktionierung und -verschreibung beträgt 26 Gy in 5 Fraktionen zum PTV, das im Isozentrum der behandelten Behandlungsfelder einmal täglich über 5-7 Tage (aufgrund von Feiertagswochenenden sind bis zu 8 Tage akzeptabel) verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis eines Tumorrezidivs (invasiv und nicht-invasiv) in der behandelten Brust.
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Patientenbeurteilung Kosmesis nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Kosmesis wird von der Patientin anhand des Brustkosmetik-Fragebogens bewertet, der das modifizierte EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystem und die UK Patient Reported Outcomes Questions nach BCS enthält.
3 und 5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDSF)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer Metastasierung an entfernten Stellen (z. Knochen, Leber, Lunge oder Gehirn).
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Rezidiv, regionalen oder entfernten Rezidiv, kontralateralem Brustkrebs, anderem zweiten Krebs oder Tod.
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach Randomisierung.
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Bestrahlung, dann jährlich für 5 Jahre nach Randomisierung.
Akute (2 Wochen und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT) und späte Toxizität (über 3 Monate nach Abschluss der RT) werden vom Personal des klinischen Zentrums unter Verwendung der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
2 Wochen und 3 Monate nach Bestrahlung, dann jährlich für 5 Jahre nach Randomisierung.
Krankenschwester/Clinical Research Associate bewertete die Kosmetik nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Eine Krankenschwester/Clinical Research Associate (CRA) Bewertung der Kosmetik unter Verwendung des EORTC Breast Cosmetic Rating System. Krankenschwestern und CRAs werden in der Beurteilung von Kosmetika unter Verwendung von Schulungsfolien und Anleitungen, die zuvor für andere Studien entwickelt wurden, geschult.
3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Vom Patienten beurteilte Kosmetik nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung.
Die Kosmesis wird von der Patientin anhand des Brustkosmetik-Fragebogens bewertet, der das modifizierte EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystem13,27,42 und die UK Patient Reported Outcomes Questions nach BCS enthält.
5 Jahre nach Randomisierung.
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Bestrahlung, dann 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Die Patientinnen füllen den EORTC-Brustkrebs-Fragebogen zur Lebensqualität aus
2 Wochen nach Bestrahlung, dann 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2022-RAPID2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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