Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba częściowego naświetlania piersi pięcioma frakcjami

9 września 2026 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowana próba pięciofrakcyjnego częściowego napromieniania piersi (RAPID2)

Głównym celem tego badania jest określenie u kobiet z przerzutami do węzłów chłonnych ≤3 cm, czy PBI w porównaniu z WBI, podawane raz dziennie przez 1 tydzień po BCS, jest równoważne z LR i zmniejsza niekorzystne efekty kosmetyczne. Głównymi wynikami są LR i oceniane przez pacjentów kosmetyki po 3 latach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie metody radioterapii, PBI i WBI. Po BCS lub po zakończeniu dodatkowej chemioterapii uzupełniającej kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci z nowo rozpoznanym i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi (bez cech przerzutów); z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji wynoszącymi 1 mm (lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu) i ujemnym zajęciem węzłów pachowych zostaną losowo przydzieleni w sposób 1:1 do grupy otrzymującej PBI (grupa eksperymentalna) lub WBI (grupa kontrolna). Uczestnicy badania otrzymają 26 Gy w 5 frakcjach w obu ramionach leczenia, leczeni raz dziennie przez okres 5-7 dni. Uczestnicy badania nie zostaną poinformowani o przydziale do leczenia, aby zapobiec potencjalnym stronniczości w ocenie kosmetyków. Czynniki stratyfikacji obejmują wielkość guza, status receptora estrogenowego (ER) i ośrodek kliniczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
910

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Tanya Berrang
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Maureen Nolan
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Do-Hoon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Croke
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do tego badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kobieta z nowym rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (AJCC Inscenizacja raka TNM).
  2. Leczone metodą BCS z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji ≥ 1 mm w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu.
  3. Ujemny zajęcie węzła pachowego, określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzła pachowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, NIE kwalifikują się do tego badania:

  1. Wiek poniżej 50 lat.
  2. Wiadomo, że jest BRCA 1 i/lub BRCA 2 dodatni.
  3. Wielkość guza >3 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym.
  4. Tylko rak zrazikowy.
  5. Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi (pacjentki z wieloogniskowym rakiem piersi kwalifikują się).
  6. Synchroniczny lub poprzedni przeciwstronny rak piersi (pacjentki z kontralateralnym DCIS lub LCIS kwalifikują się).
  7. Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat nowotworów innych niż piersi, innych niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ.
  8. Znana ciąża lub obecnie karmienie piersią.
  9. Niemożność zlokalizowania loży po guzie podczas planowania tomografii komputerowej (brak śladów klipsów chirurgicznych lub seroma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi (WBI)
26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś
Promieniowanie: Napromienianie całej piersi (WBI)
Frakcjonowanie dawki i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).
Eksperymentalny: Częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
26 Gy w 5 frakcjach do loży po guzie z marginesem prawidłowej tkanki
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
Dawka frakcjonowana i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV przepisanego w izocentrum pól zabiegowych leczonych raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do jakichkolwiek dowodów nawrotu guza (inwazyjnego i nieinwazyjnego) w leczonej piersi.
Corocznie przez 5 lat po randomizacji
Ocena pacjenta Cosmesis w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który zawiera Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
3 i 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDSF)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do wykazania obecności przerzutów w odległych miejscach (np. kości, wątroba, płuca lub mózg).
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do wznowy miejscowej, wznowy regionalnej lub odległej, raka drugiej piersi, innego drugiego nowotworu lub zgonu.
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata po randomizacji.
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
Toksyczność ostra (2 tygodnie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT) i późna toksyczność (po 3 miesiącach od zakończenia RT) zostanie oceniona przez personel ośrodka klinicznego przy użyciu wersji 5.0 NCI CTCAE.
2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
Pielęgniarka/pracownik ds. badań klinicznych oceniała kosmetyki w wieku 3 i 5 lat.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji.
Ocena kosmetyków przez pielęgniarkę/pracownika ds. badań klinicznych (Clinical Research Associate) przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC. Pielęgniarki i agencje ratingowe będą szkolić się w ocenie kosmetyków przy użyciu slajdów szkoleniowych i przewodnika opracowanego wcześniej na potrzeby innych badań.
3 i 5 lat po randomizacji.
Kosmeza oceniana przez pacjenta w wieku 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który obejmuje Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC13,27,42 oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
5 lat po randomizacji.
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący raka piersi EORTC
2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2022-RAPID2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami