Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška částečného ozáření prsu pěti frakcemi

20. května 2026 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná zkouška pětifrakčního částečného ozáření prsu (RAPID2)

Primárním cílem této studie je určit u žen s velikostí BC ≤ 3 cm s negativními uzlinami, zda PBI ve srovnání s WBI, obojí podávané jednou denně po dobu 1 týdne po BCS, není horší pro LR a snižuje nepříznivou kosmetiku. Primárními výsledky jsou LR a pacientem hodnocená kosmetika 3 roky po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie srovnávající dvě modality radiační léčby, PBI a WBI. Po BCS nebo po dokončení další adjuvantní chemoterapie vhodné a souhlasné pacientky s nově diagnostikovaným a histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu (bez průkazu metastatického onemocnění); s mikroskopicky čistými resekčními okraji 1 mm (nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi) a negativním postižením axilárních uzlin budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď PBI (experimentální skupina) nebo WBI (kontrolní skupina). Účastníci studie budou dostávat 26Gy v 5 frakcích v obou léčebných ramenech, léčených jednou denně po dobu 5-7 dnů. Účastníci studie nebudou informováni o přidělení léčby, aby se předešlo případnému zkreslení při hodnocení kosmetiky. Stratifikační faktory zahrnují velikost nádoru, stav estrogenového receptoru (ER) a klinické centrum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

910

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Berrang
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Nolan
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-Hoon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Regional Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Croke
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Žena s novou histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu bez známek metastatického onemocnění.(AJCC Staging rakoviny TNM).
  2. Ošetřeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji ≥ 1 mm pro invazivní a neinvazivní onemocnění nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi.
  3. Negativní postižení axilární uzliny zjištěné buď biopsií sentinelové lymfatické uzliny, nebo disekcí axilární uzliny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, NEJSOU způsobilí pro tuto studii:

  1. Věk méně než 50 let.
  2. Je známo, že je BRCA 1 a/nebo BRCA 2 pozitivní.
  3. Velikost nádoru > 3 cm v největším průměru při patologickém vyšetření.
  4. Pouze lobulární karcinom.
  5. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu (vhodné jsou pacientky s multifokálním karcinomem prsu).
  6. Synchronní nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu (vhodné jsou pacientky s kontralaterálním DCIS nebo LCIS).
  7. Anamnéza malignity jiného než prsního původu během posledních 5 let, kromě léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo léčeného in situ karcinomu.
  8. Známé těhotenství nebo v současné době kojení.
  9. Neschopnost lokalizovat lůžko tumoru při plánování CT (žádné známky chirurgických klipů nebo seromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozáření celého prsu (WBI)
26 Gy v 5 frakcích do celého prsu
Záření: Ozáření celého prsu (WBI)
Dávková frakcionace a preskripce je 26 Gy v 5 frakcích do PTV jednou denně po dobu 5-7 dnů (kvůli prázdninovým víkendům bude přijatelných až 8 dnů).
Experimentální: Částečné ozáření prsu (PBI)
26 Gy v 5 frakcích do lůžka tumoru s okrajem normální tkáně
Záření: Částečné ozáření prsu (PBI)
Dávková frakcionace a preskripce je 26Gy v 5 frakcích na PTV předepsanou v izocentru léčebných polí ošetřovaných jednou denně po dobu 5-7 dnů (vzhledem k prázdninovým víkendům bude akceptovatelné až 8 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci
Doba od randomizace do jakéhokoli průkazu recidivy tumoru (invazivní i neinvazivní) v léčeném prsu.
Ročně po dobu 5 let po randomizaci
Hodnocení pacienta Kosmetika ve 3 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
Kosmetika bude pacientkou hodnocena pomocí dotazníku Breast Cosmesis Questionnaire, který zahrnuje Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System a britské otázky pacientem hlášených výsledků po BCS.
3 a 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí na dálku (DDSF)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Doba od randomizace do průkazu metastáz zahrnujících vzdálená místa (např. kost, játra, plíce nebo mozek).
Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Doba od randomizace do lokální recidivy, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, jiného druhého karcinomu nebo úmrtí.
Ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci.
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky po randomizaci.
Radiační toxicita
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po radiační léčbě, poté ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Akutní (2 týdny a až 3 měsíce po dokončení RT) a pozdní toxicitu (více než 3 měsíce po dokončení RT) posoudí pracovníci klinického centra pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
2 týdny a 3 měsíce po radiační léčbě, poté ročně po dobu 5 let po randomizaci.
Sestra/pracovník klinického výzkumu hodnotila kosmetiku ve 3 a 5 letech.
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci.
Hodnocení kosmetiky sestra/Clinical Research Associate (CRA) pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System. Sestry a CRA se budou školit v hodnocení kosmetiky pomocí tréninkových diapozitivů a pokynů dříve vyvinutých pro jiné zkoušky.
3 a 5 let po randomizaci.
Kosmetika hodnocená pacientem v 5 letech.
Časové okno: 5 let po randomizaci.
Kosmetika bude pacientkou hodnocena pomocí dotazníku Breast Cosmesis Questionnaire, který zahrnuje Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 a britské otázky pacientem hlášených výsledků po BCS.
5 let po randomizaci.
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 2 týdny po radiační léčbě, poté 3 a 5 let po randomizaci.
Pacientky vyplní dotazník EORTC o kvalitě života při rakovině prsu
2 týdny po radiační léčbě, poté 3 a 5 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

GenesisCare AU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2022-RAPID2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit