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Uno studio randomizzato sull'irradiazione parziale del seno in cinque frazioni

9 settembre 2026 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato sull'irradiazione parziale del seno in cinque frazioni (RAPID2)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare nelle donne con BCS linfonodo negativo di dimensioni ≤3 cm, se PBI rispetto a WBI, entrambi somministrati una volta al giorno per 1 settimana dopo BCS, è non inferiore per LR e riduce l'aspetto negativo. Gli esiti primari sono LR e cosmesi valutata dal paziente a 3 anni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, in singolo cieco che confronta due modalità di trattamento con radiazioni, PBI e WBI. A seguito di BCS o al completamento di un'ulteriore chemioterapia adiuvante, pazienti eleggibili e consenzienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi e confermato istologicamente (senza evidenza di malattia metastatica); con margini di resezione microscopicamente chiari di 1 mm (o nessuna malattia residua alla ri-escissione) e coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere PBI (gruppo sperimentale) o WBI (gruppo di controllo). I partecipanti allo studio riceveranno 26 Gy in 5 frazioni in entrambi i bracci di trattamento, trattati una volta al giorno, per un periodo di 5-7 giorni. I partecipanti allo studio non saranno messi a conoscenza dell'assegnazione del trattamento per prevenire qualsiasi potenziale pregiudizio nella loro valutazione della cosmesi. I fattori di stratificazione includono la dimensione del tumore, lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e il centro clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
910

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Tanya Berrang
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Maureen Nolan
        • Contatto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Do-Hoon Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Francisco Perera, MD
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Croke
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contatto:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donna con una nuova diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo senza evidenza di malattia metastatica.(AJCC Stadiazione del cancro TNM).
  2. Trattata da BCS con margini di resezione microscopicamente chiari ≥ 1 mm per malattia invasiva e non invasiva o nessuna malattia residua alla ri-escissione.
  3. Coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo come determinato dalla biopsia del linfonodo sentinella o dalla dissezione del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione NON sono eleggibili per questo studio:

  1. Età inferiore a 50 anni.
  2. Noto per essere BRCA 1 e/o BRCA 2 positivo.
  3. Dimensioni del tumore > 3 cm di diametro massimo all'esame patologico.
  4. Solo carcinoma lobulare.
  5. Più di un tumore primario in diversi quadranti della stessa mammella (sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario multifocale).
  6. Carcinoma mammario controlaterale sincrono o pregresso (sono ammissibili le pazienti con DCIS controlaterale o LCIS).
  7. Storia di neoplasie non mammarie negli ultimi 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal carcinoma in situ trattato.
  8. Gravidanza nota o attualmente in allattamento.
  9. Incapacità di localizzare il letto tumorale sulla pianificazione TC (nessuna evidenza di clip chirurgiche o sieroma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Irradiazione del seno intero (WBI)
26 Gy in 5 frazioni al seno intero
Radiazione: Irradiazione del seno intero (WBI)
Il frazionamento della dose e la prescrizione è di 26 Gy in 5 frazioni al PTV una volta al giorno per 5-7 giorni (a causa dei fine settimana festivi saranno accettabili fino a 8 giorni).
Sperimentale: Irradiazione parziale del seno (PBI)
26 Gy in 5 frazioni al letto tumorale con un margine di tessuto normale
Radiazione: Irradiazione parziale del seno (PBI)
Il frazionamento e la prescrizione della dose è di 26 Gy in 5 frazioni rispetto al PTV prescritto all'isocentro dei campi di trattamento trattati una volta al giorno per 5-7 giorni (a causa dei fine settimana festivi saranno accettabili fino a 8 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi evidenza di recidiva tumorale (invasiva e non invasiva) nella mammella trattata.
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
Valutazione del paziente Cosmesi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
La cosmesi sarà valutata dal paziente utilizzando il questionario sulla cosmesi del seno che incorpora il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC modificato e le domande sugli esiti riferiti dai pazienti del Regno Unito a seguito del BCS.
3 e 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDSF)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione all'evidenza di metastasi che coinvolgono siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmone o cervello).
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, recidiva regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale, altro secondo tumore o decesso.
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo la randomizzazione.
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni, quindi ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
La tossicità acuta (2 settimane e fino a 3 mesi dopo il completamento della RT) e la tossicità tardiva (oltre i 3 mesi dopo il completamento della RT) saranno valutate dal personale del centro clinico utilizzando la versione NCI CTCAE 5.0.
2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni, quindi ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Infermiere/Clinical Research Associate ha valutato la cosmesi a 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Una valutazione della cosmesi da parte di un infermiere/associato di ricerca clinica (CRA) utilizzando il sistema di valutazione dei cosmetici per il seno EORTC. Infermieri e CRA si alleneranno alla valutazione della cosmesi utilizzando diapositive di formazione e guide sviluppate in precedenza per altri studi.
3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Cosmesi valutata dal paziente a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione.
La cosmesi sarà valutata dal paziente utilizzando il questionario sulla cosmesi del seno che incorpora il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC modificato13,27,42 e le domande sugli esiti riferiti dai pazienti del Regno Unito dopo il BCS.
5 anni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni, quindi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita del cancro al seno EORTC
2 settimane dopo il trattamento con radiazioni, quindi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2022-RAPID2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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